임상시험에서 약효를 입증하지 못한 태반주사제 판매사들이 제품을 시장에서 슬그머니 철수시킨 일이 발생했다.

효과가 불분명한 약을 소비자들이 복용하도록 방치한 셈인데, 판매사나 보건당국 모두 "법적 하자가 없다"며 책임을 회피하고 있어 빈축을 사고 있다.

◆소리없이 사라진 태반주사제들

12일 식품의약품안전청에 따르면 태반주사제(자하거추출물)를 판매하는 제약사 6곳이 최근 식약청에 허가증을 반납하고 판매를 중지했다.

태반주사제는 당초 임상시험이 면제됐었으나, 약효에 대한 부정적 여론이 일자 식약청은 제조사 22곳에 지난 연말까지 임상시험 자료를 제출하라고 지시한 바 있다.

하지만 이 중 6개 제약사는 임상시험 도중 기대만큼 결과가 나오지 않자, 돌연 시험을 중지하고 스스로 허가를 취하했다.

해당 제약사는 휴온스(제품명 리쥬베주), 인바이오넷(뷰로넬주사), 대화제약(푸라렉신주) 등 6개사다(각 제품별 생산실적 표 참조).

이들이 그동안 시중에 판매해 온 태반주사제는 총 150억원 어치가 넘는다. 주사 횟수로 보면 수백만 번이 넘는 금액이다.

◆제약사ㆍ식약청 "불법 아니니 문제 없다"

그동안 약을 복용해 온 소비자 입장에선 황당한 일이지만 정작 식약청과 제약사들은 '문제 없다'는 반응이다.

식약청 관계자는 "과거에 비해 엄격해진 평가기법을 적용했더니 부정적인 결과가 나왔다 해서, 지금까지 '약효가 있다'고 판단했던 부분마저 부정되는 것은 아니다"는 취지로 해명했다. 약에 대해 새롭게 알아가는 자연스러운 과정이란 설명이다.

제약사들도 비슷한 입장이다. 총 매출 중 거의 절반 가량을 판매한 휴온스 측은 "약효가 없다면 그동안 어떻게 꾸준히 팔릴 수가 있겠나"라고 반문하며 "태반주사제 평가기준도 제대로 확립돼 있지 않은 상황에서 이번 결과를 곧 '효과 없음'으로 동일시 할 수 없다"고 주장했다.

◆"도의적 책임 분명히 있어…제도보완 필요"

하지만 이런 설명은 온전히 그들의 입장에서 본 시각이란 지적이 많다.

최초 허가 당시 식약청이 "효과가 있을 것"이라 판단해 허가를 내준 것인 만큼, 차후에 보다 정확한 방법으로 "그렇지 않다"는 결과가 나왔다면 잘못된 판단에 대한 책임을 누군가는 져야 한다는 것이다.

녹색소비자연대 조윤미 본부장은 "사회적 논란이 컸던 약이었기에 식약청은 임상시험 자료를 더욱 빨리 확보했어야 했다"며 "제약사들도 자신의 제품을 평가하는 기본적인 의무가 있는 만큼 '약만 팔면 된다'는 식의 자세는 문제가 있다"고 말했다.

태반주사제 과대광고에 관해 지속적인 지적을 해온 한 국회의원실 관계자도 "관련 자료를 이미 전달 받았으며 최초 허가과정에 문제가 없었는지 따져볼 것"이라며 "조만간 식약청에 제도 보완책도 요구할 방침"이라고 말했다.


신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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