셀트리온은 지난달 베를린에서 개최된 유럽 최대의 제약 관련 세미나 '유로 미팅 2009'에서 EMEA(유럽 의약품기구)와 함께 바이오시밀러 개발 사례에 대해 발표했다고 6일 밝혔다.

'유로 미팅 2009'는 전세계 50여 개국에서 3000여 명 이상의 제약 관련 전문가들이 참여하는 대규모 세미나이며, 이 행사를 주관하는 DIA는 전세계 1만8000명 이상의 제약·바이오 사업 관련인들이 가입한 비영리 전문 기구이다.

셀트리온의 바이오시밀러 제품 승인 업무를 총괄하고 있는 브라이언 김 부사장은 현재 회사가 개발중인 유방암 표적치료제의 바이오시밀러 개발 과정을 사례로 들어 오리지널 의약품과의 동등성 입증, 글로벌 임상 진행 과정의 설계법 등을 발표했다.

유럽 의약품 허가 기관 'EMEA'의 바이오시밀러 그룹 의장 크리스찬 슈나이더 박사는 표적치료제의 바이오시밀러의 경우 구조적 복잡성에도 불구하고 조만간 제품 개발이 가능할 것이라고 전망했다.

슈나이더 박사는 그 근거로 조혈촉진호르몬, 인간성장호르몬 등과 같이 비교적 구조가 단순한 1세대 단백질 의약품의 시밀러가 이미 EMEA의 승인을 받은 적이 있으며, 항체의약품에 대한 충분한 경험이 EMEA에 축적돼 있다는 것을 들었다.

그는 또 조속한 시일내 바이오시밀러 제품에 대한 구체적인 평가 및 허가 체계를 확정할 것이라고 말했다.

셀트리온은 현재 자사가 개발중인 시밀러의 임상을 EMEA와 논의 중에 있다. 한편, 셀트리온은 올해 첫 번째 제품인 유방암 표적치료제의 바이오시밀러에 대한 전임상을 끝마치고 세계 최초로 다국적 임상에 돌입할 예정이다.

박충훈 기자 parkjovi@asiae.co.kr
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