복지부, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고

[아시아경제 김보경 기자]내년 1월부터 2013년 6월까지 한시적으로 한약의 안전관리를 위해 한약 규격품은 의약품 도매상을 통해서만 유통이 가능해진다.

또 품질부적합 판정을 받은 의약품의 회수기간이 단축되고 회수율을 높기 위한 평가제가 도입된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 16일 입법예고하고 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정이라고 15일 밝혔다.

개정안에 따르면 한약 규격품 제조업자는 2013년 6월까지 의약품 도매상을 통해서만 한약재를 한약업자나, 한방의료기관, 약국 개설자 등에 판매할 수 있다.

한약 판매업자가 국산 한약재를 품질 검사 없이 단순 가공·포장에서 판매함으로써 한약재가 의약품으로서 안전성 확보가 미흡하다는 지적에 따른 조치다. 　

또 품질 부적합 의약품의 회수기간을 단축하기 위해 의약품 회수계획서 제출기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 30일 이내에서 15일 이내로 단축했다. 회수 종료 후에는 유통실태조사를 실시, 회수율이 낮은 업체에 대해서는 1-3개월의 제조업무정지 행정처분이 내려진다.
　
의약품 도매상, 약국개설자, 한약업사가 중독 가능성이 있는 한약재를 판매ㆍ제조하는 경우는 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존토록 했다. 또한 사향, 웅담 등 고가의 위ㆍ변조가 우려되는 약재는 '멸종위기에 놓인 야생 동.식물의 국제거래에 관한 협약'(CITES) 인증증지를 부착해 판매토록 했다.

개정안은 또한 의약품 안전용기·포장 대상 품목에 66mg 초과 디펜히드라민 성분 함유 의약품 추가하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가기간을 90일로 단축하고 퇴장방지의약품의 GMP평가자료 제출요건을 완화하는 등 GMP제도의 운영도 개선했다.

아울러 약사나 한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 받으면 행정처분 감면대상에서 제외, 리베이트로 인한 영업정지 기간 단축 혜택을 없앴다.

김보경 기자 bkkim@asiae.co.kr
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