[아시아경제 신범수 기자]유럽연합 등 선진국으로부터 의약품 품질기준을 인정받은 제약업체가 총 3곳인 것으로 나타났다.

27일 식품의약품안전청에 따르면 동국제약, 태준제약, 한미약품 등 3개 업체가 유럽연합으로부터 의약품 제조 관리기준 인정을 받았다.

동국제약은 포폴주사 완제품에 대해, 태준제약은 잘로스트 점안액 완제품, 한미약품은 피도글정에 대해 각각 품질 인정을 받았다.

원료의약품에 대한 인정건수는 이보다 많아, 동국제약이 타이코플라닌에 대한 유럽연합 인정을, 유한화학이 리바비린, 피페라실린 등에 대해 미국 인정을, 한미정밀화학이 세프트리악손, 세프타지딤 등에 대해 유럽연합 인정을, 한국오츠카가 실로스타졸에 대해 미국 인정을 받은 것으로 집계됐다.

이는 국내에서 제조된 의약품이 해당 국가에서 유통될 수 있다는 의미로, 국내 업체들의 외국시장 진출이 가속화 되는 데 도움이 될 것이라고 식약청은 설명했다.

한편 2008년 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 제도가 시행된 후 국내 제약사들은 '다품목 소량생산' 시스템에서 '소품목 대량생산' 형태로 재편되고 있는 것으로 분석됐다.

실제 이 제도가 시행되자 전문의약품 허가신청 건수가 월 평균 150건에서 30건으로 대폭 감소했다. 또 식약청 기준을 맞추지 못해, 제품을 포기하는 사례도 속출해 연평균 최대 9000여건에 이르는 품목이 시장에서 사라지는 현상도 발생했다.

식약청 관계자는 "제도 시행 후 품질 부적합 건수도 크게 감소하는 등 국내 제약산업의 경쟁력이 강화된 것으로 파악된다"고 말했다.

GMP 제도는 1994년 의무화 됐으나, 2008년 1월부터 '허가 후 제형별 평가'에서 '품목별 평가'로 관리규정이 강화된 바 있다.

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신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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