[아시아경제 신범수 기자]비만약 시부트라민에 대한 사용기준이 크게 강화된다. 1년 이상 사용이 금지되고 16세 미만에 대해서도 이 약을 사용하지 못하도록 했다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 시부트라민 허가사항 개정안을 15일 발표했다.

새 허가사항에 따르면 시부트라민은 1년 이상 사용이 금지되고, 조절되지 않는 고혈압환자나 65세 이상 및 16세 미만 환자는 사용할 수 없다.

또 기존 허가사항에 의미상으로만 존재하던 '비만관리에서의 보조요법'이란 표시도 효능효과에 명확히 기재했다.

이번 허가사항 개정은 시부트라민 성분 의약품 '리덕틸'에 대한 임상시험 결과, 이 약이 심혈관계 질환 발생을 증가시킬 우려가 있다는 보고에 따른 것이다. 이에 유럽 보건당국은 시부트라민 제품의 판매를 일시 중단시킨 상태다.

식약청 관계자는 "3월 말 나올 연구결과 최종 보고서를 검토한 후, 이 후 조치방안을 최종 확정할 것"이라며 "의료진들은 이번에 강화된 허가사항을 철저히 준수해 달라"고 당부했다.

시부트라민 제품은 한국애보트의 리덕틸, 한미약품 슬리머, 대웅제약 엔비유 등 38개사 56개 품목이 국내 시판 중이다.

한편 식약청이 제시하는 의약품 허가사항은 의료진이 처방 시 참고하는 내용으로, 이를 넘어선 처방까지 법적으로 금지하는 것은 아니다. 의료진은 자신의 책임하에 환자 상태에 따라 여전히 '오프-라벨(off-label)'로 약을 처방, 사용할 수 있다.

[아시아경제 증권방송] - 3개월 연속 100% 수익 초과 달성!

신범수 기자 answer@asiae.co.kr
<ⓒ세계를 보는 창 경제를 보는 눈, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>