[아시아경제 신범수 기자, 박혜정 기자]"줄기세포 연구를 둘러싼 많은 잡음과 우려가 한 번에 해소될 것입니다. 우리나라 바이오 역사에 가장 중요한 사건으로 기록될 것이라 봅니다."

한국 바이오업계가 줄기세포치료제 상용화 기대감에 들뜨고 있다. 세계 최초의 줄기세포치료제 허가가 임박한 가운데, 총 4가지 줄기세포치료제가 허가단계까지 진입했다.

김현수 에프씨비투웰브 사장(사진)은 6일 "한국 바이오산업이 줄기세포치료제를 일관된 품질로 생산할 수 있는 수준에 도달했다는 의미"라며 "우리가 세계 시장을 주도하는 자동차, 조선, IT 등 분야에 한 가지를 추가하게 된 의미 있는 출발점"이라고 말했다.

에프씨비투웰브는 지난달 말 급성 심근경색에 쓰이는 줄기세포치료제의 임상시험 자료 및 품질기준 평가서 등을 식약청에 제출했다. 회사측 전망으로는 내년 1분기 내 최종 시판허가가 날 것으로 보인다. 지난 10여년간 각종 우여곡절을 겪은 줄기세포 연구분야가 비로소 공식 제도권에 진입하는 첫 걸음인 셈이다.

김 사장은 "우리나라가 신약 분야에서는 선진국에 뒤떨어진 것이 현실이지만, 줄기세포 연구의 경우 10년전 선진국과 같은 출발선에서 시작했기 때문에 지금의 성과를 낼 수 있는 기반이 됐다"고 설명했다.

'하티셀그램-AMI'로 불리는 이 제품은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만들어진다. 이를 12시간 내 환자의 심장 주변 관상동맥에 주사한다. 심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는 상태가 되는데, 이 기능을 회복시켜 주는 개념이다.

최근 완료된 80명 대상의 임상시험에서 하트셀그램-AMI는 심근경색 환자의 좌심실구혈률(혈액을 펌프질 하는 심장기능 측정 기준)을 의미 있게 높였다는 게 회사측 설명이다.

한편 줄기세포치료제의 상업화 의미는 '실험실과 논문에서만 통용되던 이론이 현실 세계로 들어온다'는 말로 요약할 수 있다. 어떤 사람 혹은 어떤 조직에서 줄기세포를 채취하든 동일한 효과와 품질을 일관되게 구현할 수 있는 '상품'으로서의 개발단계가 완성됐다는 뜻이기도 하다.

이런 수준까지 도달한 줄기세포치료제는 전 세계에 27가지가 있으며, 이 중 4개가 한국에서 개발되고 있다. 급성 심근경색, 급성 뇌졸중, 만성 척수손상(이상 에프씨비투웰브), 무릎연골손상(관절염, 메디포스트) 등이 식약청 허가를 위한 임상3상 시험을 마쳤거나 진행중이다.

김 사장은 "지금까지 어떤 의약품도 다룰 수 없던 '재생의학'의 장을 여는 것이므로 상업적 성공 가능성은 크다고 본다"며 "앞으로 향상된 치료효과와 안정된 품질을 보장하는 치료제가 속속 개발되면 시장은 우리가 상상하는 것보다 더 커질 수 있다"고 내다봤다.

신범수 기자 answer@
박혜정 기자 parky@
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