[아시아경제 박혜정 기자]올해 의약품 부작용을 사전 예방할 수 있는 '의약품 위해성 완화전략'이 도입되는 등 선진국형 의약품 안전관리 시스템이 마련된다. 새로운 의약품 허가 및 관리체계도 구축돼 희귀질환 치료제나 항암제 등 개발이 탄력을 받을 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자ㆍ기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향으로 설정했다고 5일 밝혔다.

식약청은 올해 미국 식품의약국(FDA) 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS)을 국내 도입하기로 했다.

REMS는 의약품 품목허가를 할 때 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사, 위해관리 대상으로 지정ㆍ관리하는 제도다. 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용 피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하면 식약청이 이를 검토, 승인하는 절차를 거치게 됨에 따라 의약품 부작용을 사전 예방할 수 있게 된다.

식약청은 이를 통해 매년 증가하는 국내 의약품 부작용 정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집ㆍ평가하는 등 자체 역량을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다.

또 새로운 의약품 허가 및 관리체계를 구축해 전문의약품의 제품 개발 및 출시를 지원하기로 했다. 이를 위해 기존 제품보다 안전성과 유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전 희귀의약품으로 지정, 허가심사 요건을 완화하고 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암 치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 예정이다.

감기약이나 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준도 마련된다.

아울러 의약품안전정보관리원을 설립해 의약품 시판 후 부작용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하고, 지역약물감시센터를 15개에서 20개로 확충하는 등 부작용 관리 인프라가 확대된다. 의약품 사용상 주의사항, 용법ㆍ용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일과 인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'도 개설, 시범운영된다.

식약청은 또 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대, 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 기업에 공개하기로 했다.

이와 함께 우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계를 구축하고 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족시키기 위해 '제약-IT 융합 생산ㆍ품질관리시스템'을 보급하고, 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나갈 계획이다.

특히 관계부처와 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족해, 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 수출업체 지원책을 체계적으로 마련할 예정이다.

박혜정 기자 parky@
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