[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 개인용 온열기, 저주파 자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 2011년 의료기기 주요 정책으로 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 6일 밝혔다.

식약청은 올해부터 개인용 온열기, 의료용 진동기, 의료용 자기발생기, 파라핀욕조 등 일상생활형 의료기기를 일반 마트나 전자제품 대리점 등에서 판매할 수 있도록 판매업 규제를 완화하기로 했다. 또 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁, 제품화를 촉진하는 한편 사용목적 및 방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화할 계획이다.

계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 '자동분석시약'의 안전성ㆍ유효성 검증 등의 관리도 강화된다. 그동안 공산품으로 관리되던 것을 의료기기로 관리하게 되면, 진단 결과의 정확성을 높이고 질병을 조기 진단할 수 있을 것으로 식약청은 보고 있다.

아울러 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 "시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하는 한편 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제를 합리화하고 제품화를 지원해, 신기술 의료기기가 신속하게 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@
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