[아시아경제 천우진 기자]코리아본뱅크는 골형성단백질(BMP2)에 대해식품의약품안전청에 임상승인을 신청하고 심사가 진행중이라고 9일 밝혔다.

골형성단백질에 대한 임상승인 신청은 지난해 이뤄졌지만 식약청에서 보충자료를 요구해 올해까지 지연된 상태다.

코리아본뱅크는 "식약청 요구에 따라 추가서류를 제출해 예정대로라면 3월 중 결과가 나올 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 "지난해부터 몇차례 보충 서류를 요구해왔기 때문에 이번에도 승인이 지연될 가능성은 있다"고 덧붙였다.

골형성단백질에 대한 임상승인 신청은 국내에서 코리아본뱅크가 첫 사례이기 때문에 식약청에서도 심사에 신중을 기하고 있다는 설명이다. 세계에서도 와이어스(현 화이자)에 이어 두번째 사례로 기록될 전망이다.

코리아본뱅크가 승인을 진행중인 골성형단백질(BMP2)은 이를 원료로 골 이식재에 대한 전임상시험 및 독성 시험, 세포주 검증 시험, 바이러스 시험, 동물 유효성 시험 등을 모두 완료하고 임상시험을 남겨둔 상태다.

코리아본뱅크는 "만약 승인이 완료돼 임상에 돌입하면 3개월 가량 임상 1상을 진행한 후 바로 상용화가 가능하다"고 말했다.

더불어 치과용 골형성단백질 제품으로 시작하겠지만 장기적으로는 원재료시장에 진출할 것을 밝혔다. 코리아본뱅크 관계자는 "원재료공급을 바탕으로 치과와 정형외과용으로 범위를 확대해나갈 것"이라며 "국내 뿐 아니라 해외시장 진출도 염두해두고 있다"고 전했다.

천우진 기자 endorphin00@
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