[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 간질 치료제로 사용되는 '토피라메이트'(topiramate)를 임신 중 복용하면 태아의 구순구개열 발생위험이 증가한다는 내용의 안전성 서한을 8일 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4일 토피라메이트 제제에 대한 북미 및 영국 임신등록 자료를 분석한 결과, '임신 중 복용시 태아의 구순구개열 발생위험 증가'를 제품 라벨에 반영했다는 내용의 안전성 정보를 발표한 데 따른 것이다.

식약청은 "FDA가 가임기 여성에게 이 제제를 투여할 때 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 의료전문가 등에게 권고한 사항"이라고 밝혔다.

구순구개열은 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져 생긴다.

식약청에 따르면 국내에는 43개사, 78개 품목제제가 허가를 받았으며, 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 '임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예: 구순열, 구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증 및 여러 신체기관과 관련된 이상)간에 관계가 있을 수도 있음' 등으로 이미 반영돼 있다.

식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.


박혜정 기자 parky@
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