[아시아경제 김대섭 기자] 강원도 원주에 위치한 의료기기 제조업체 A사. 지난해 병원용 소모품을 개발한 이 회사는 판매를 위해 꼭 필요한 식품의약품안전청의 GMP 인증을 늦게 획득하는 바람에 큰 손실을 입었다. 7개월이나 걸린 인증 획득 기간 동안 단 한 개의 제품도 팔지 못한 반면 급여와 임차료 등으로 1억8000만원을 지출했다. 이 비용은 연 매출과 맞먹는 액수다.

이처럼 중소기업들이 제품을 개발하고도 GMP 인증이 늦어져 심각한 피해를 입고 있다는 현장의 목소리를 수렴, 중소기업청이 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 지원하는 방안을 검토 중이다.

중기청 관계자는 9일 "영세 의료기기 제조업체들의 애로사항을 개선하기 위해 다각적인 방안을 검토하고 있다"며 "향후 관련 정부기관들간 협의가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 내년부터 예산을 비롯한 인증 지원을 시행할 수 있다"고 말했다.

현재 식약청이 GMP 인증 교육을 받은 업체에 일부 비용을 환급해주고 있지만 미미한 수준이어서 중기청은 GMP 설비 및 심사비 등을 지원할 예산 확보에 나설 예정이다. 아울러 소요시간을 단축하는 방안도 검토중이다.

GMP 인증을 획득하기 위해서는 무균실 등 까다로운 설비조건과 검사기준을 통과해야 한다. 설비투자와 적합성 평가, 보완ㆍ재평가 등 인증을 받기 위해 소요되는 시간은 통상 1년 정도 걸린다.

또 설비투자로 2억~5억원, 인증 컨설팅 및 심사비용으로 3000만~5000만원의 비용이 지출된다. 설비를 구축한 이후 이를 관리하는 비용도 만만치 않다.

업계 관계자는 "GMP 인증을 획득하기 위해 수억원을 투자해야 하는 상황에서 인증 기간동안 매출도 발생하지 못해 영세 업체들은 자금난을 겪을 수밖에 없다"며 "정부에서 인증 획득을 위한 정책자금을 지원해주면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
국내 의료기기 업체 가운데 GMP 인증 대상인 제조업체 수는 2009년 기준으로 2031개 업체에 달한다. 이 가운데 인증을 획득한 업체는 1637개다.

올해 중기청은 해외규격인증획득지원사업 명목으로 예산 100억원을 책정했다. 이 사업 예산은 2005년에만 해도 200억원에 달했지만 지금은 절반으로 줄어든 상태다. 더욱이 GMP 인증에 대한 지원도 제외돼 있다.

☞ GMP(Good Manufacturing Practice): 의료기기 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위해 생산ㆍ공정ㆍ포장ㆍ보관 등과 같은 제조관리에 사용되는 방법에 대한 법적요건.

김대섭 기자 joas11@
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