[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전청은 현재 8%에 불과한 신약개발 성공률은 30%까지 높일 수 있는 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인'이 이르면 오는 8월에 마련된다고 26일 밝혔다.

마이크로도즈 임상시험은 피험자에게 안전한 극소량(100㎍)의 신약개발 후보물질을 10명 이하의 건강한 사람에게 투여해 신약 후보물질이 체내에서 흡수되고 분포되는 정도를 파악할 목적으로 실시하는 임상시험이다. 시험물질의 약효가 나타나지 않을 최소량만을 투여하기 때문에 부작용이 나타날 가능성이 거의 없어 안전한 임상시험으로 알려져 있다.

식약청에 따르면 일반적으로 신약개발은 평균 1조원의 비용과 10년이라는 긴 시간이 필요하다. 비용 중 60%는 임상시험에 투자되는데 성공률은 8%에 불과하다.

그러나 이 기술을 적절히 활용하면 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 식약청은 내다봤다. 또 가장 적합한 신약 후보물질을 선택해 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고, 연구기간을 줄이는 것은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 줄어들 것으로 예상했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등으로 구성돼 있다.

식약청은 현재 최종안에 대한 전문가들의 의견을 수렴하고 있으며, 연내 이를 확정할 계획이다.

박혜정 기자 parky@
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