[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 항진균제 '케토코나졸' 경구제에 대해 심각한 간독성을 유발한다며 판매중단 및 회수 결정을 내렸다는 내용의 안전성 서한을 10일 배포했다.

식약청에 따르면 AFSSAPS가 지난 8일 케토코나졸 경구제의 사용상 안전에 대한 누적 데이터를 분석한 결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다 높게 나타났다.

AFSSAPS는 해당 제제를 대체할 충분한 요법이 있음을 고려해 진균감염 치료에 케토코나졸 경구제가 더 이상 사용될 수 없다고 평가했다. 다만 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미해 간독성 보고사례가 없어 이번 조치에 포함되지 않았다.

또 다른 유럽국가에서 케토코나졸 경구제가 현재 시판 중임을 감안, 유럽 내에서 재평가 절차를 취할 것으로 알려졌다.

국내에는 유영제약의 스마졸정 등 26개사, 26개 품목이 허가를 받은 상태며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 '가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다'등으로 간독성 관련 사항이 이미 반영돼 있다.

식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합 검토 후 필요한 조치를 취할 계획이다.

박혜정 기자 parky@
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