[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 등 전립선 비대증에 치료에 사용되는 '5-α 환원효소 억제제'(5-ARIs)에 대해 심각한 형태의 전립선암 발생 위험을 증가시킨다는 내용의 안전성 서한을 13일 배포했다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 해당 제제에 대한 임상시험을 실시한 결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소했으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가했다는 결과가 나온데 따른 것이다.

FDA는 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료 관계자에게 공지했다. 또한 남성환자에 5-ARIs 치료를 시작하거나 지속 여부를 결정할 때 잠재적인 위해 보다 유익성이 더 큰지 검토할 것을 권고했다.

국내에는 JW중외제약의 '피나스타정' 등 69개사, 101개 품목이 허가를 받은 상태다. 이들 제품에는 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 '투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견' 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영됐다.

식약청 관계자는 "조속한 시일 내 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@
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