[아시아경제 박혜정 기자]류마티스 관절염 치료제 시장이 '후끈' 달아오르고 있다. 내년부터 차례로 기존 치료제의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 출시가 임박했다. 여기에 엔브렐-레미케이드-휴미라의 3강 구도를 무너뜨릴 신약까지 가세하면서 관절염 시장에 지각 변동이 예고되고 있다.

12일 바이오ㆍ제약 등 관련 업계에 따르면 기존 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'(2012년), '레미케이드'(2013년), '휴미라'(2016년)의 특허가 내년부터 차례로 만료된다. 올 1분기 기준 휴미라가 41%, 레미케이드 37%, 엔브렐 21% 등 사실상 국내 관절염 시장을 3사가 나눠 가질 정도로 3강 구도가 굳건했다.

그러나 이달 한국 BMS제약이 '오렌시아'를 내놓으면서 신약 4파전이 시작됐다. 오렌시아는 류머티스 관절염을 유발하는 면역세포 중 하나인 T세포에 직접 작용해 염증이 더 이상 발생하는 것을 막는 선택적 T-세포 표적치료제다. 다만 기존 약물 치료로 충분한 효과를 보지 못하거나 부작용 등으로 약물치료를 중단한 경우에만 쓸 수 있는 2차 치료제라는 제한이 있다.

JW중외제약은 오리지널 신약 '악템라'로 2012년 시장 진입을 목표로 하고 있다. 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라에 대한 국내 공동개발 및 독점판매계약을 체결했으며 올 3월 국내 임상3상을 완료했다.

기존 치료제의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 출시 경쟁도 본격 경쟁 구도에 올랐다.

가장 상업화에 근접한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러(CT-P13)에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 내년 초부터 인도와 남미, 동남아ㆍ동유럽 일부 국가 등 10여개국에서 제품을 출시한다는 계획이다.

한화케미칼은 엔브렐의 바이오시밀러(HD 203)의 국내 임상3상을 진행 중이며, 지난달 로열티를 포함한 글로벌 임상, 생산ㆍ판매 등 7800억원 규모의 글로벌 판매계약을 다국적 제약사 머크와 체결했다. 회사 측은 내년 말까지 임상3상을 마치고 2013년 국내 판매를 시작으로 특허 만료시기에 맞춰 해외 진출에 나설 계획이다. LG생명과학도 엔브렐의 바이오시밀러(LBEC0101)의 국내 임상3상을 진행 중이다.

슈넬생명과학 역시 11일 레미케이드의 바이오시밀러(GS071)에 대한 임상1상을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다. 이 회사는 자회사인 에이프로젠을 통해 니찌이꼬제약과 한ㆍ일 공동임상을 추진중이며, 이르면 2014년 제품 판매가 가능할 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자는 "2000년 고령화사회로 접어든 이래 우리나라가 2018년 고령사회로 진입할 것이라는 전망이 나올 정도로 인구 노령화가 급속히 진행되고 있다"며 "여기에 류마티스 관절염이 만성질환임을 감안하면 관련 시장은 급속히 커질 것으로 본다"고 말했다.

업계는 2009년 기준 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장규모가 약 21조5000억원, 국내 시장 규모는 약 300억원에 이를 것으로 추산하고 있다.

박혜정 기자 parky@
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