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잔탁 등 전문약 4품목 일반약 전환…사후피임약은 보류(종합)
최종수정 2011.08.09 12:37 기사입력2011.08.08 23:00
[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 인공눈물인 '히알루론산 점안액' 등 전문의약품 4개 성분을 의사의 처방없이 약국에서 살 수 있게 된다. 안전성 논란이 일었던 사후피임약 '노레보정'은 일반의약품 전환이 보류됐다.
식품의약품안전청은 8일 '제5차 중앙약사심의위원회(약사제도분과위원회 의약품분류소분과위원회)'를 열고, 소비자 단체가 제기한 의약품 재분류 안건을 논의했다. 이날 회의에서는 의약품 전면 재분류에 앞서 시범적으로 소비자 단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청의 검토안이 통과됐다.
위원회는 우선 '라니티딘정 75mg'(소화성궤양용제/잔탁 등), '히알루론산 0.1% 점안액'(인공눈물), '파모티딘정 10mg'(소화성궤양용제/휴텍스파모티틴정 등), '락툴로오즈시럽'(변비약/듀파락시럽 등) 등 4개 품목의 전문약을 일반약으로 전환하자는데 합의했다. 이중 히알루론산 0.1% 점안액과 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정을 개정하고 일반약과 전문약으로 사용되는 효능·효과를 구분해 동시에 운영키로 했다.
반대로 '클린다마이신 외용액'(여드름치료제), '테트라사이클린 연고'(항생제) 등 2개 품목의 일반약은 전문약으로 전환키로 의견을 모았다.
전문약에서 일반약으로, 일반약에서 전문약으로 전환되는 총 6개 품목은 이르면 일주일 내 고시를 거쳐 재분류가 확정된다.
아울러 '오마코캡슐', '이미그란정', '벤토린 흡입제', '타라마이신안연고' 등 전문약 4품목과 '복합마데카솔연고' 등 일반약 1품목은 현행대로 의약품 분류를 유지키로 했다.
현재까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 '오메프라졸정', '판토프라졸정', '레보설피리드정', '이토프리드정', '겐타마이신크림' 등은 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토하기로 했다.
마지막으로 사후피임약 '노레보정'의 일반약 전환에 대해서도 논의를 했지만, 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단해 추후 논의키로 결정했다.
유무영 대변인은 "노레보정은 올해 안에 우선적으로 검토할 것"이라며 "여성의 성 권리를 위해 일반약으로 가자는 의견과 사전 피임약 보다 호르몬 양이 많다는 안전성 측면에서 현행대로 유지하자는 의견이 충돌하고 있어 사회적 합의가 필요한 사안"이라고 설명했다.
한편 식약청은 이날 2000년 의약분업 이후 11년 만에 선진 8개국 분류현황과 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 그동안 축적한 과학적 근거자료를 토대로 의약품 3만9254개의 전 품목에 대해 전문약과 일반약으로 나누는 의약품 분류를 추진한다는 방침을 내놓았다.
유 대변인은 "현 의약품 분류체계는 2000년 의약분업 후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었음에도 이를 제대로 반영하지 못했다"며 "의약품 판매 및 사용과 관련해 사회적 논의가 제기된 만큼 그동안 축적한 정보를 바탕으로 전체 의약품에 대해 전면 재분류를 추진할 것"이라고 말했다.
이를 위해 의약품 재분류를 논의할 중앙약심을 더 이상 열지 않고 '상시 재분류 시스템'을 마련, 제도화해 체계적인 의약품 분류 세부검토기준 마련키로 했다. 이 과정에서 식약청 내 '분류추진 TF'를 구성해 1차 재분류 작업을 하고, 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약심 의약품 분류소분과위원회를 재구성한다.
그는 "외부전문가는 적어도 각 이해단체에 추천돼 대표성을 갖는 사람들을 제외하고 구성될 것"이라며 "임상, 약리, 부작용 분야 등 다양한 분야의 중립적인 전문가의 이야기를 듣겠다는 취지"라고 전했다.
당분간은 현행 전문약과 일반약의 2분류 체계를 유지하되 약사법이 개정되면 '약국외 판매 의약품'을 신설한 3분류 체계로 전환키로 했다.
또한 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입, 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 검토해 허가사항에 반영하는 한편 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 검토하는 '특별 재평가 제도'를 운영한다. 품목 허가권자와 관련단체, 소비자단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다.
식약청은 올 11월 말까지 의·약단체가 요청한 품목을 포함한 전체 의약품에 대한 재분류 작업을 진행하고, 자체 분류 검토안에 대한 관련 단체의 의견 수렴과 중앙약심 회의를 거쳐 올해 말까지 재분류를 확정할 계획이다.
박혜정 기자 parky@
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식품의약품안전청은 8일 '제5차 중앙약사심의위원회(약사제도분과위원회 의약품분류소분과위원회)'를 열고, 소비자 단체가 제기한 의약품 재분류 안건을 논의했다. 이날 회의에서는 의약품 전면 재분류에 앞서 시범적으로 소비자 단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청의 검토안이 통과됐다.
위원회는 우선 '라니티딘정 75mg'(소화성궤양용제/잔탁 등), '히알루론산 0.1% 점안액'(인공눈물), '파모티딘정 10mg'(소화성궤양용제/휴텍스파모티틴정 등), '락툴로오즈시럽'(변비약/듀파락시럽 등) 등 4개 품목의 전문약을 일반약으로 전환하자는데 합의했다. 이중 히알루론산 0.1% 점안액과 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정을 개정하고 일반약과 전문약으로 사용되는 효능·효과를 구분해 동시에 운영키로 했다.
반대로 '클린다마이신 외용액'(여드름치료제), '테트라사이클린 연고'(항생제) 등 2개 품목의 일반약은 전문약으로 전환키로 의견을 모았다.
전문약에서 일반약으로, 일반약에서 전문약으로 전환되는 총 6개 품목은 이르면 일주일 내 고시를 거쳐 재분류가 확정된다.
아울러 '오마코캡슐', '이미그란정', '벤토린 흡입제', '타라마이신안연고' 등 전문약 4품목과 '복합마데카솔연고' 등 일반약 1품목은 현행대로 의약품 분류를 유지키로 했다.
현재까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 '오메프라졸정', '판토프라졸정', '레보설피리드정', '이토프리드정', '겐타마이신크림' 등은 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토하기로 했다.
마지막으로 사후피임약 '노레보정'의 일반약 전환에 대해서도 논의를 했지만, 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단해 추후 논의키로 결정했다.
유무영 대변인은 "노레보정은 올해 안에 우선적으로 검토할 것"이라며 "여성의 성 권리를 위해 일반약으로 가자는 의견과 사전 피임약 보다 호르몬 양이 많다는 안전성 측면에서 현행대로 유지하자는 의견이 충돌하고 있어 사회적 합의가 필요한 사안"이라고 설명했다.
한편 식약청은 이날 2000년 의약분업 이후 11년 만에 선진 8개국 분류현황과 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 그동안 축적한 과학적 근거자료를 토대로 의약품 3만9254개의 전 품목에 대해 전문약과 일반약으로 나누는 의약품 분류를 추진한다는 방침을 내놓았다.
유 대변인은 "현 의약품 분류체계는 2000년 의약분업 후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었음에도 이를 제대로 반영하지 못했다"며 "의약품 판매 및 사용과 관련해 사회적 논의가 제기된 만큼 그동안 축적한 정보를 바탕으로 전체 의약품에 대해 전면 재분류를 추진할 것"이라고 말했다.
이를 위해 의약품 재분류를 논의할 중앙약심을 더 이상 열지 않고 '상시 재분류 시스템'을 마련, 제도화해 체계적인 의약품 분류 세부검토기준 마련키로 했다. 이 과정에서 식약청 내 '분류추진 TF'를 구성해 1차 재분류 작업을 하고, 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약심 의약품 분류소분과위원회를 재구성한다.
그는 "외부전문가는 적어도 각 이해단체에 추천돼 대표성을 갖는 사람들을 제외하고 구성될 것"이라며 "임상, 약리, 부작용 분야 등 다양한 분야의 중립적인 전문가의 이야기를 듣겠다는 취지"라고 전했다.
당분간은 현행 전문약과 일반약의 2분류 체계를 유지하되 약사법이 개정되면 '약국외 판매 의약품'을 신설한 3분류 체계로 전환키로 했다.
또한 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입, 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 검토해 허가사항에 반영하는 한편 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 검토하는 '특별 재평가 제도'를 운영한다. 품목 허가권자와 관련단체, 소비자단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다.
식약청은 올 11월 말까지 의·약단체가 요청한 품목을 포함한 전체 의약품에 대한 재분류 작업을 진행하고, 자체 분류 검토안에 대한 관련 단체의 의견 수렴과 중앙약심 회의를 거쳐 올해 말까지 재분류를 확정할 계획이다.
박혜정 기자 parky@
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