[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 지난해 의약품 제조(수입)업체가 총 271건의 행정처분을 받아 전년(521건)보다 48% 줄었다고 1일 밝혔다.

이는 2009년 '탤크 사건'과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련 처분을 받지 않은 데다 소량포장단위 제도가 정착되면서 이를 위반한 건수가 감소한 데 따른 것으로 분석된다.

반면 제조업 허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준이었다.

위반 내용을 자세히 살펴보면 재평가 자료 미제출이 102건으로 가장 많았고, 이어 제조업자 등 준수의무 위반(48건), 광고·표시기재 위반(45건), 소량포장단위 공급기준 미이행(29건), 리베이트 적발(9건), 품질 부적합(8건), 기타(30건) 순이었다. 위반 내용 중 소량포장단위 공급기준 위반은 정제와 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준(연간 제조·수입량의 10%)을 이행하지 않은 경우다.

위의 위반 사항에 따라 내려진 처분 유형은 ▲품목 제조·수입·판매·광고 등 업무 정지(223건) ▲품목 허가(신고) 취소 (21건) ▲제조(수입)업 허가취소(2건) ▲과징금(18건) ▲과태료(5건) ▲경고(2건)이었다.

식약청은 올해 '2012년 의약품 제조유통관리 기본계획'에 따라 행정처분을 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 앞으로도 지속적으로 약사법 위반 행위에 대해 엄중 조치할 계획이다.



박혜정 기자 parky@
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