[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 지난해 11월 끝난 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러의 임상시험 결과, 오리지널약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명됐다고 1일 밝혔다.

안전성과 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

자세한 임상시험 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록과 학회 발표를 통해 공개될 예정이다.

회사 측이 받아 든 임상시험 결과 보고서는 19개국에 위치한 100여곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐다. 지난 2010년 11월부터 약 2000억원의 개발비용을 들여 1년간 류마티스관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상 시험을 진행한 결과인 셈이다.

셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 제품 허가에 이상이 없을 것으로 판단, 이달부터 식품의약품안전청을 시작으로 전 세계에 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이다. 우선적으로 제품을 출시할 예정인 70여개국 가운데 연내 40여개국에서 허가를 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

첫 출시 국가는 한국이다. 셀트리온 관계자는 "국내의 경우 지난해 7월 이미 사전심사제도를 통해 품질과 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨놓은 상태라, 상반기 중 허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 내다봤다.

서정진 셀트리온 회장은 "매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈"이라며 "이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 말했다.



박혜정 기자 parky@
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