의료기기 제조업체 인포피아가 현재 식품의약품안전청의 허가 승인을 기다리고 있는 휴대용 암·심장질환 진단기기의 판매가 올해 2분기에 시작될 것이라고 밝혔다.

인포피아 관계자는 13일 "현재 기술평가는 완료됐고 안전성 검사대상 여부를 놓고 식약청에서 검토 중"이라며 "안전성 검사대상 여부가 가려지면 품목허가 승인은 바로 이뤄질 수 있다"고 설명했다.

그러나 식약청 최종 승인 시기에 대해서는 "식약청에 확인 중"이라며 "아직 정확한 시기를 언급하기 어렵다"고 전했다.

인포피아는 지난해 4월 식약청에 휴대용 암·심장질환 진단기기에 대한 기시법(기준및시험방법) 심사를 신청해 6월 승인을 받았다. 이후 투자자들 사이에서는 연말쯤 상용화 될 것이란 기대감이 퍼졌으나 식약청의 승인이 늦춰지며 최종 승인 시기에 대한 관심이 뜨겁다.

인포피아 측은 "주력 시장인 유럽에서는 'CE 자가선언'이라는 절차를 통해 CE인증을 받으면 바로 판매가 가능하다"며 "절차도 간단하고 그동안의 노하우가 있어 인증은 쉽게 이뤄질 것"이라고 설명했다.

인포피아 관계자는 "2분기 중 양산 및 판매에 들어갈 것"이라며 "식약청 승인이 한 두달 늦춰진다고 해도 국내 및 유럽시장 판매에는 큰 영향이 없을 것"이라고 전망했다.



박은희 기자 lomoreal@
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