[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 지난해 임상시험 승인 건수는 503건으로 전년 대비 14.6% 늘었다고 15일 밝혔다.

이중 국내 임상시험은 309건으로 61.4%로 전년(229건)보다 34.9%나 증가했다. 반면 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 7.6% 줄었다.

식약청 관계자는 "2008년 말 전 세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상투자는 지속적으로 줄어드는데 반해 국내는 정부 차원의 신약개발 연구 지원이 확대되고 복합제 개발이 활성화되면서 임상시험이 증가하고 있다"고 설명했다.

임상시험 신청건수를 살펴보면 글락소스미스클라인(GSK), 서울대학교병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았다. 이어 퀸타일즈트랜스내셔널코리아, 한국노바티스(각 16건), 서울아산병원(15건) 순이었다. 임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건), 서울대학교병원(147건), 삼성서울병원(141건), 연세대학교신촌세브란스병원(141건), 가톨릭대학교서울성모병원(94건) 등으로 '빅5병원'의 임상시험 점유율이 36.6%에 달했다.

치료 영역별로 나눠보면 종양이 112건(22.3%)으로 가장 많았고, 심혈관계(69건), 중추신경계(47건), 호르몬 및 대사기계(41건) 등이 뒤따랐다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상) 149건, 2상 70건, 3상 109건, 4상·연구자 81건으로 집계됐다. 특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험의 승인건수가 2009년 85건(21.3%)에서 지난해 149건(29.6%)까지 늘었다.

식약청은 초기 임상의 경쟁력을 높이기 위해 승인 처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 및 절차 간소화 등 사전상담제를 실시하고 있다. 또 자가점검요약서 제도를 도입하는 한편 영문계획서 제출도 허용하는 등의 경쟁력 강화방안도 추진 중이다.



박혜정 기자 parky@
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