[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 7일 의약품 6879개 품목에 대해 재분류 검토를 한 결과인 '의약품 재분류(안) 및 향후계획'을 발표했다.

의약품 재분류 검토는 국내 허가된 완제의약품(3만9254개) 중 주사제·마약 등 전문·일반 분류가 명확한 품목 및 수출용 의약품 등을 제외한 6879개 품목이 대상이었다.

검토 결과 의약품 분류가 전환되는 품목은 526개로 전체 의약품의 1.3%다. 사전피임제·어린이 키미테 등은 의사의 처방을 받아야 하는 전문약으로, 긴급(사후)피임제 등은 처방전 없이 살 수 있는 일반약으로 전환한다는 것이 주요 내용이다.

다음은 일문일답.

[질문]의약품 재분류는 왜 실시하나.
[답변]현행 전문약과 일반약 분류는 허가당시 제출된 약리·독성·임상자료 등을 통해 확인한 안전성·유효성 자료에 따라 분류한 것으로, 허가 이후 오랜 사용경험, 부작용 등을 토대로 국내 보건의료 환경 변화에 맞도록 재검토할 필요가 있었다.

[질문]이번 발표한 재분류(안)은 언제부터 적용되나.
[답변]이번에 발표한 재분류(안)은 각계 의견수렴 절차를 거친 후 공익 대표와 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정된다. 특히 과학적 검토 외에 사회적 합의가 필요한 피임제의 경우 공청회를 열어 각계 의견을 적극 수렴할 것이다. 결과 확정 후 유통품목의 교체 기간 등을 감안해 유예기간을 두고 시행하게 된다.

[질문]외국의 의약품 분류체계는 어떻게 되나.
[답변]국내와 유사하게 의사의 처방이 필요한 처방의약품과 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방의약품으로 구분되는 것은 동일하나 각국의 의료 환경에 따라 차이가 있다. 신약 등을 먼저 처방의약품으로 분류하고 안전성·유효성이 확인되면 동시 분류 또는 비처방의약품으로 전환되는 것이 일반적인 추세다.

[질문]의약품이 동시 분류되면 무엇이 좋아지나.
[답변]동시 분류를 통해 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리 하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 두 마리 토끼를 잡는 효과를 기대할 수 있다. 현재 미국·영국·일본·스위스 등이 운영 중이다.

[질문]긴급피임제(사후피임제)는 사전피임제에 비해 함량이 높아 부작용이 더 심하지 않나.
[답변]긴급피임제는 주성분 함량이 높긴 하지만 사전피임제에 비해 심각한 부작용 발생 가능성은 낮다. 주성분인 레보노르게스트렐이 10배 이상 많이 함유돼있으나 1회만 복용하는 만큼 심각한 부작용의 발생가능성이 거의 없다.

[질문]긴급피임제는 낙태약인가.
[답변]아니다. 긴급피임제의 임신을 방지하는 주요 작용 기전은 배란 억제이며 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신 유지에 영향을 미치지 못한다.

[질문]긴급피임제를 일반약으로 전환하면 오남용 우려가 있지 않나.
[답변]긴급피임제는 콘돔이나 사전피임제와 같이 효과적인 피임방법을 대신할 수 있는 피임수단이 아니다. 준비되지 않은 성관계 후 임신 방지 목적으로만 사용해야 한다. 긴급피임제는 어쩔 수 없는 경우에만 사용해야 한다는 점을 적극 홍보하는 한편 청소년 등은 의사의 처방을 받아 사용토록 연령제한 하는 방안 등도 검토 중이다.


박혜정 기자 parky@
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