[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 17일 소아에게 진통제인 '코데인 함유제제'를 투여할 때 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 의료진에게 소아를 대상으로 코데인 함유제제를 처방할 때 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부한 데 따른 것이다.

FDA는 코데인 함유제제에 대한 의학문헌을 검토한 결과, 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 수 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중 3명이 사망하고 1명이 호흡 저하된 사례가 있음을 확인했다. FDA는 또 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화돼 있는 '매우 빠른 대사능력자'의 경우 코데인 함유제제를 복용하면 호흡 문제와 사망위험이 높아질 수 있다고 발표했다.

식약청에 따르면 국내에는 명문제약의 '명문인산코데인정' 등 7개 회사, 12개 품목이 허가된 상태다. 이들 제품의 허가사항에는 '신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다' 등의 내용이 일부 반영돼 있다.

식약청은 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 계획이다.



박혜정 기자 parky@
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