[아시아경제 김소연 기자]파나진은 3일 유전자 돌연변이 검출용 제품 3종이 식품의약품안전청에 체외진단분석기용 시약으로 허가됐다고 밝혔다.

그동안 체외진단분석기용 시약은 제품 품질 관리를 업계 자율에 맡겨왔으나, 지난 2011년 의료기기법령 개정에 따라 의료기기로 분류됐고 위해도에 따라 1등급부터 4등급으로 나눠 관리되고 있다. 파나진의 제품은 3등급으로 올해 1월부터 식약청 허가를 받아야 판매할 수 있다.

파나진이 이번에 허가를 받은 제품은 EGFR (폐암), KRAS (대장암) 및 BRAF (갑상선암) 3종이다. 이 제품들은 특정 암세포의 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 조직 내 암 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 신개념 진단 제품으로 맞춤형 암 치료를 위한 검사에 이용되고 있다. 회사 측은 이 제품을 이용하면 암세포의 돌연변이가 0.1%만 존재해도 단지 3시간만에 검출할 수 있다고 전했다.

회사측은 “이번 식약청 허가 등록으로 국내외 다양한 인증을 완료함으로써 제품의 안전성과 유효성을 검증받았다”며 “국내외 시장을 본격적으로 확대할 계획”이라고 말했다.

한편, 파나진은 현재 중국(SFDA) 및 대만(TFDA)에도 인허가 승인을 진행하며 해외시장 진출을 적극 도모하고 있다.


김소연 기자 nicksy@
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