해외원정 논란 불구 "더 적극적으로 하겠다, 법 바꿔달라" 호소
복지부 의약품 수준 관리 입장 재차확인 "편법 규제 방법 찾겠다"

[아시아경제 신범수 기자]줄기세포업체 알앤엘바이오가 환자들을 외국으로 보내 시술토록 하는 방식의 사업을 더 확대하겠다는 뜻을 밝혔다. 적법성 논란에 대해선 "제도가 기술을 따라오지 못하는 것"이라며 "규제 완화를 위한 법률 개정에 국민들이 도와달라"고 호소했다. 회사를 둘러싼 각종 압박을 정면돌파하겠다는 강력한 의사표시다.

알앤엘바이오(이하 알앤엘)는 7일자 신문에 광고를 내 "우리의 줄기세포 배양기술의 안전성은 공개적이고 객관적인 검증을 받았다"는 기존 입장을 되풀이하며 "줄기세포를 의약품처럼 '허가'하는 것이 아니라 의사와 환자가 선택에 따라 자유롭게 시행할 수 있도록 법을 바꿔야 한다"는 취지의 주장을 펼쳤다.

이 업체는 과거 5년간 환자 1만5000여명이 외국에서 줄기세포치료제를 투여토록 해왔다. 투여 회수는 2만 8000여회에 달한다. 국내에서는 줄기세포 채취ㆍ배양을 '의약품' 제조 행위로 보고 식약청이 규제한다. 안전성과 효과를 검증하는 임상시험을 거쳐야 '허가'를 내주고 판매할 수 있도록 한 것이다. 알앤엘은 이런 과정을 완료한 '의약품'을 갖고 있지 않다.

반면 일본이나 중국, 미국 텍사스주는 의료인의 '행위'로 본다. 이는 해당 국가에서 별다른 허가를 받지 않아도 된다는 뜻으로 해석할 수 있다. 알앤엘은 국내에서 줄기세포를 '보관'만 하고 있다가 환자가 시술을 원하면 해외 협력병원으로 안내해 투여받을 수 있도록 돕고 있다.

하지만 일본이나 미국에서도 이런 새로운 종류의 치료법을 의사 재량에 맡겨둬도 되는 것인지 논란이 한창이다. 소위 '미검증 치료법'이기 때문이다. 앞서 마이니찌신문은 알앤엘의 도움으로 일본 의료기관에서 시행되고 있는 줄기세포 투여 행위에 문제점이 많다는 보도를 냈고, 이것이 국내 알려지며 논란이 일었다. 미국의 경우 알앤엘의 기술을 수입한 현지 업체가 규제가 다소 느슨한 텍사스주에서 시술활동을 하다 미규제당국의 조사를 받고 있다.

한편 국내 보건당국은 현행 약사법 상 알앤엘의 치료제는 여전히 임상시험이 진행중이란 점을 들어 '무허가 의약품'이란 입장을 고수하고 있다. 외국에 나가 시술을 받는 건 말릴 도리가 없으나 '조심할 필요가 있다'는 대국민 안내를 최근 발표했다.

그러나 알앤엘 측은 "내 몸의 일부를 몸 밖에서 배양하고 다시 넣어주는 것을 왜 의약품 허가 수준으로 관리해야 하는가"라며 관련 법개정을 촉구하고 나섰다. 지난해 8월 양승조 의원이 대표발의해 국회 상정돼 있는 '줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안'을 말한다. 이 법안은 알앤엘의 바람처럼 줄기세포 이식을 의약품이 아닌 의료행위로 규정하고 있다.

그러나 정경실 복지부 의약품정책과장은 "정부는 해당 법안에 반대한다는 분명한 입장을 가지고 있다"고 단언했다. 그러면서 "논란이 있는 치료법이란 사실을 환자들에게 설명하지 않은 채 아무런 보호장치 없이 환자를 대상으로 사실상 임상시험 하고 있는 것"이라며 "이에 대한 규제방안을 조속히 마련할 것"이라고 했다.

알앤엘이 베데스타생명재단, 예성의료법인 등 자사가 설립한 비영리단체를 통해 외국 시술 비용을 지원하는 사업을 확대하겠다고 밝힌 부분에 대해선 "약사법상 무허가 의약품을 판매한다는 정의에는 무상으로 '수여'하는 것도 포함된다"며 해당 행위의 위법성 여부도 따져보겠다고 밝혔다.

신범수 기자 answer@
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