[아시아경제 신범수 기자]바이오시밀러 등 생물학적제제 개발이 활기를 띠면서 임상시험 건수도 대폭 증가했다.

6일 식품의약품안전청의 '2012년 임상시험계획서 승인현황 자료'를 보면 지난해 임상시험 총 승인건수는 670건으로 전년에 비해 33.2% 증가했다. 승인 신청자를 국내 제약사와 다국적제약사로 나눌 때 국내 임상시험은 367건으로 전체 건수 중 54.8%를 차지했고 전년보다 18.8% 늘었다. 식약청 관계자는 "환경 변화로 복제약 위주 영업이 어려워지고 정부 차원의 연구지원이 확대됨에 따라 개량신약, 복합제 등 개발이 활성화 됐기 때문"이라고 말했다.

다국적제약사가 신청한 다국가임상시험의 한국 부문 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건 등으로 감소했다가 지난해 303건으로 다시 증가했다. 이는 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 따른 것으로 풀이된다.

종류별로는 여전히 합성의약품 임상시험이 486건으로 72.5%를 차지하며 가장 많았고 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 103건으로 15.3%였다. 바이오의약품 임상시험은 전년 대비 35.5% 증가했다. 또 백신 등 생물학적제제는 2011년 11건에서 지난해 23건으로 늘었다.

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬ㆍ대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다. 단계별로는 초기 연구인 임상 1상이 160건(24%)이었으며, 2상 105건(16%), 3상 227건(34%), 연구자 임상 172건이었다. 국내 임상시험은 1상이 가장 많아 128건이었고 3상(47건), 2상(30건) 순이다. 반면 다국가 임상시험은 3상(180건), 2상(75건), 1상(32건) 순이었다.

신범수 기자 answer@
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