[아시아경제 박혜정 기자]국산 개량신약이 처음으로 미국 시장 진출 길을 텄다.

한미약품은 미국 현지법인 한미USA Inc.가 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 역류성 식도염 치료제 '에소메졸'(미국 상품명 Esomeprazole Strontium)에 대한 잠정 시판허가(Tentative approval)를 받았다고 5일 밝혔다.

에소메졸은 다국적제약사 아스트라제네카의 '넥시움'의 부가 성분을 바꿔 개발한 개량신약이다. 한미약품은 지난 2010년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했으나, 아스트라제네카가 이듬해 2월 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 동안 허가 승인이 유예되는데 에소메졸의 경우 다음 달이면 유예 기간이 끝난다. 따라서 미국 현지 특허 소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸이 국내 개량신약 중 처음으로 미국에 진출하는 사례가 된다.

한미약품 관계자는 "잠정 시판 허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차로, 에소메졸의 안전성과 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미"라며 "현재 특허소송도 마무리 단계에 있어 소송이 종료되면 미국 출시가 가능할 전망"이라고 말했다.

특히 에소메졸이 미국에서 출시되면 넥시움의 물질 특허가 만료돼 제네릭(복제약) 의약품이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 단독 공략할 수 있는 기회를 확보하게 된다.

권규찬 한미약품 해외 인허가(RA)팀 이사는 "국내 개량신약 중 최초인 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것"이라며 "특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획"이라고 말했다.

한편 한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 지난해 미국 제약회사 암닐(Amneal Pharmaceuticals)과 파트너 계약을 체결했다. 앞서 2011년에는 보건복지부의 제약·바이오산업 북미진출 지원 프로그램 '콜럼버스 프로젝트'에 에소메졸이 선정된 바 있다.




박혜정 기자 parky@
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