[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 8일 간질 치료제 '발프로산' 제제를 편두통 예방 목적으로 임신부에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 편두통 예방 목적으로 발프로산 제제를 임신부에게 사용하지 않도록 의료진과 환자에게 주의 권고한 데 따른 것이다.

최근 발프로산 제제를 복용한 임신부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임신부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 임상연구 결과, 발프로산 제제 복용군의 소아에게 IQ 감소가 나타났다. 이에 따라 FDA는 약물 태아 위해성 분류(Pregnancy Category)에서 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 D등급에서 X등급으로 높이기로 했다. 위험도 평가 및 분류 기준에서 D등급은 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있으나, 약물 투여로 인한 치료적 이득이 태아가 받을 위험성 보다 높은 군을 말한다. 반면 X등급은 임신부에게 투여해서는 안 되는 금기군이다.

식약처에 따르면 국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '데파킨정맥주사', 한국애보트 '데파코트정', 명인제약 '발핀연질캅셀 250㎎', 부광약품 '오르필주사액', 삼진제약 '에필람주', 한독약품 '데파킨크로노정 500㎎' 등 35개 품목(11개 업체)이 허가를 받았다.

이들 발프로산 제제의 허가사항에는 '임부 및 수유부에 대한 투여; 선천적 결손 및 신경행동적 이상반응: 여러 역학연구에서 자궁 내에서 이 약에 노출된 어린이는 다른 간질약에 노출된 어린이에 비해 더 낮은 인지검사 점수를 보였다' 등의 임신부 관련 내용이 반영돼 있다.

식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간 내 취할 계획이다.




박혜정 기자 parky@
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