[아시아경제 김보경 기자] 부작용 논란에 휩싸였던 '어린이타이레놀 시럽'이 5개월간 제조 정지라는 중징계를 받았다. 어린이타이레놀 시럽에 문제가 있는 것을 알면서도 제조·판매한 한국얀센은 약사법 위반으로 고발된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 총 42개 품목의 제조·품질관리 실태를 조사한 결과 어린이타이레놀 시럽, 니조랄 등 5개 품목에서 위반사실이 적발돼 이같은 내용을 골자로 한 행정처분을 내렸다고 16일 밝혔다. 또한 일부 어린이타이레놀 제품의 주성분이 기준치를 초과한 사실을 알면서도 제조·판매한 한국얀센을 약사법 위반으로 고발키로 했다.

제조 공정 규정을 위반한 제품은 어린이타이레놀현탁액, 니조랄, 울트라셋, 파리에트, 콘서타 등 5개 품목이다. 어린이타이레놀 시럽의 경우 안전성 문제를 알고도 즉각 판매중지 조치를 취하지 않은 점과 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 점을 들어 5개월 제조업무정지 처분이 내려졌다.

니조랄은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분이 이뤄지며, 나머지 품목들은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 공정밸리데이션이란 정해진 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 사실을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

식약처는 종업원 관리감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 교체와 함께 제조·품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 내렸다. 아울러 화성공장에서 제조돼 국내 판매중인 39개 품목에 대해 수거·검사를 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.

식약처는 유사사례 재발을 막기위해 ▲제약업계와 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화 ▲다소비 의약품에 대한 수거ㆍ검사 등을 지속적으로 추진할 계획이다.



김보경 기자 bkly477@
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