[아시아경제 김소연 기자]셀루메드는 식약처로부터 골형성단백질인 ‘라퓨젠 BMP2’ 에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득해 본격 시판에 들어간다고 30일 밝혔다.

이번에 출시된 ‘라퓨젠 BMP2’는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 두루 적용될 예정이다.

골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포유래 단백질로서 미국 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했다. 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있다.

현재 동물세포유래 골형성단백질은 바이오제약기업인 와이어스가 세계 최초로 개발에 성공했다. 이 기업은 지난 2009년 세계 최대의 다국적 제약사 화이자에 680억달러에 인수됐다.

골형성단백질은 현재 상용화돼 연간 1조원 이상 독점 판매 중이며 국내 관련시장의 규모는 약 1000억원 가량이다.

셀루메드는 화이자에 이어 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 ‘라퓨젠 BMP2’의 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가 절차를 동시에 진행 중이며, 앞으로 미국 시장의 20% 이상 점유를 목표로 해외 마케팅에 대한 박차를 가할 방침이다.




김소연 기자 nicksy@
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