-유럽류마티스학회서 '램시마' 54주 장기임상 발표…"대조약과 동등한 효과"

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 지난 12일부터 나흘간 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 자사가 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'가 호평을 받았다고 16일 밝혔다.

이번 학회에서 셀트리온 측은 램시마 임상 1, 3상 연구를 54주(기존 30주)까지 연장한 장기 임상결과를 주제 발표와 포스터 세션을 통해 발표했다.

임상 결과에 따르면 램시마는 14주, 30주, 54주 시점에서 대조약(인플릭시맙)과 유효성, 안전성을 포함한 모든 척도에서 동등한 효과를 보였다. 임상적 차이는 없었다. 특히 약물에 대한 항체 반응(ADA)이 나타난 비율 또한 두 약물간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 지난 13일 오후 5시30분~7시 학술심포지엄을 개최, 세계적인 석학들이 램시마 임상결과를 발표하는 시간도 가졌다.

심포지엄의 좌장을 맡은 차기 유럽류마티스 학회장 마우리조쿠톨로(Maurizio Cutolo) 교수는 "램시마는 유럽의 복잡하고 엄격한 허가기준을 통과한 최초의 항체 바이오시밀러가 될 것으로 기대된다며 "이는 류마티스질환의 새로운 치료대안을 의미한다"고 말했다. 이어 "의료비 지출의 지속적인 증가와 항체의약품 사용의 선진국 편중을 해결할 대안으로 항체 바이오시밀러의 필요성이 대두되고 있다. 램시마는 이런 문제를 해결하는 대안이 될 자격을 충분히 자격을 갖췄다"고 평가했다.

특히 가장 늦은 시간에 다국적 제약사들이 주최하는 8개의 심포지엄과 동시에 열린 학술심포지엄에 400명 이상의 류마티스 전문가들이 몰린 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "램시마의 임상 연구가 세계에서 가장 권위 있는 학회에서 많은 관심과 높은 평가를 받았다는 점에서 셀트리온의 위상과 항체 바이오시밀러에 대한 전 세계 학계의 관심을 다시 한 번 확인했다"며 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명한 결과, 향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시, 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 류마티스 관절염 바이오시밀러 '램시마'의 허가를 받았다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다.





박혜정 기자 parky@
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