-바이오시밀러 3호 'CT-P10' 임상1상 종료
-셀트리온 "2015년까지 바이오시밀러 2~3개 추가 출시"

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 유럽 승인 여부가 다음 주 중으로 판가름 나는 가운데 램시마를 이을 후속 제품 개발도 순항 중이다.

셀트리온은 지난 20일 림프종치료제 바이오시밀러 'CT-P10'의 임상1상 시험을 성공적으로 종료했다고 밝혔다. 임상1상은 지난 2011년 말부터 전 세계 8개국 154명의 환자를 대상으로 오리지널(리툭산)과 비교, 약물동력학적 동등성을 확인하는 식으로 진행됐다.

셀트리온은 올 하반기 임상3상에 들어가 빠르면 내년 말 임상을 종료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 예정이다.

회사 측은 앞서 이달 초 유방암치료제 바이오시밀러 'CT-6'은 임상시험을 모두 마치고 식품의약품안전처에 허가 신청서를 냈다. 이어 7월 말까지 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역에서 품목 허가를 완료하고 9월 유럽 의약품청(EMA)에도 허가 신청에 들어간다는 계획이다. 셀트리온의 바이오시밀러 1~3호가 순차적으로 개발 프로젝트를 완수해나가고 있는 것이다. 셀트리온의 계획대로라면 매년 바이오시밀러를 시장에 출시하게 된다. 올해 램시마를 시작으로 2014년 CT-6 글로벌 시장 출시, 2015년 CT-P10 허가 돌입의 순이다.

셀트리온 관계자는 "선진국 기준의 개발, 임상시험을 거쳐 항체 바이오시밀러를 개발하고 허가를 획득한 최초의 기업이자 세 제품을 허가·임상 단계에 올려놓은 유일한 기업이기도 하다"면서 "이중 두 제품은 경쟁사에 비해 3~4년 앞서 있어 향후 제품별로 3년 이상 시장을 독점할 수 있는 만큼 높은 경쟁력을 가지고 있다"고 말했다.

이 밖에 항체 신약 분야에서도 가시적인 성과가 나고 있다. 셀트리온이 개발 중인 종합독감치료제 'CT-P27'이 최근 중국에서 유행하고 있는 신형 조류인플루엔자(AI)에도 억제 효과를 보인다는 점이 확인된 것. 영국을 시작으로 한 글로벌 임상에도 돌입한 상태다.

CT-P27은 미국 질병관리센터(CDC)와 공동으로 진행한 비임상실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스 대부분에 대해 효과를 보이는 것으로 확인된 바 있다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 3종 개발 프로젝트가 잇따라 성공적으로 진행 중이고 항체 신약도 최근 중국에서 유행한 신종플루에 대한 치료 효과를 확인하는 등 순항을 거듭하고 있다"고 말했다.




박혜정 기자 parky@
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