-올해 동유럽 등 16개국에서 판매 시작..매출 5000억~6000억 규모
-2014년 12월 스위스, 2015년 2월 이후 톱5 시장 비롯한 유럽 13개 국가서 판매

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온의 첫 바이오시밀러인 '램시마'(Remsima)가 유럽 판매허가를 받으면서 향후 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온이 개발한 자가면역질환 항체 바이오시밀러 램시마가 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가의견을 받았다. EMA는 세계 최초로 바이오시밀러에 대한 허가규정과 가이드라인을 제정한 규제기관으로, 가장 엄격한 규정을 지닌 것으로 알려졌다. 램시마의 품질 우수성과 셀트리온의 기술력을 인정받았다는 얘기다. 따라서 램시마의 글로벌 시장 출시를 가속화하는 기폭제가 될 것으로 보인다.

앞으로 셀트리온은 유럽연합(EU) 27개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가 승인 절차 없이 램시마를 판매할 수 있다. EMA로부터 허가를 받으면 국가별로 별도의 허가 신청을 하지 않아도 행정 절차(2~3개월)만 밟으면 판매 가능하다.

국가별 제품 시판 시기는 오리지널 의약품 '레미케이드'의 특허 만료시기에 따라 조금씩 다르다. 우선 레미케이드의 특허가 없거나 이미 만료된 불가리아·체코·헝가리·라트비아·리투아니아·루마니아·폴란드·슬로바키아 등 16개국은 행정 절차만 거치면 바로 진입 가능하다. 이후 내년 12월에는 스위스에 진출할 수 있다.

다만 시장이 큰 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 톱 5 시장을 비롯한 13개 국가에는 2015년 2월 이후에나 진입하게 된다. 앞서 오리지널사인 존슨앤드존슨(J&J)이 소아를 대상으로 한 임상계획(PIP)을 완료함에 따라 레미케이드 특허가 일부 국가에서 6개월 연장됐기 때문이다.

김형기 셀트리온 수석부사장은 "다른 국가의 규제기관에서 EMA를 참고해 승인 여부를 결정하게 되는데 EU 국가 외에 50개국 허가에 직접적인 영향을 미치게 된다"면서 "총 80개국에 허가를 받을 수 있는 기반을 마련한 만큼, 램시마의 글로벌 출시가 가속화될 것"이라고 말했다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 발판으로 267억 달러(30조원)에 달하는 TNF-알파(종양괴사인자 생산) 억제 항체치료제 시장에서 경쟁력을 확보했다. 현재 이 시장은 '레미케이드', '엔브렐', '휴미라' 등 3개의 블록버스터 제품이 시장을 점유하고 있다.

이중 올해 진출 가능한 유럽 16개국의 레미케이드 매출은 5000억~6000억원 규모다. 김형기 수석부사장은 "이 시장이 내년 1조5000억원, 2015년에는 2조5000억~3조원 규모로 커질 것으로 본다"면서 "오리지널약과 동일한 효능을 가지고 값은 30% 싼데 재정적자에 시달리는 각국 정부가 램시마를 사용하지 않을 이유가 없다. 조만간 1조 이상의 매출을 달성할 수 있지 않을까 한다"고 자신했다.




박혜정 기자 parky@
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