[아시아경제 김보경 기자] 28일 셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'가 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았다. 향후 별도의 허가 없이 행정 절차만 밟으면 유럽 30개국에 판매 가능해진다.

김형기 셀트리온 수석부사장은 이날 오후 63컨벤션센터에서 열린 기자간담회를 통해 "임상시험에서 다국적제약사 존슨앤존슨의 레미케이드(오리지널약)와 안전성, 유효성 측면에서 동등함이 입증됐다"면서 "레미케이드와 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 7개 적응증에 모두 사용할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "램시마 유럽승인을 통해 값비싼 항체 의약품의 대중화를 가능케 했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 셀트리온이 항체 바이오시밀러의 선두주자로서 국내 제약산업의 미래를 견인할 앵커기업으로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.

다음은 램시마 EMA 승인에 대한 기자들과의 질의응답이다.

▲레미케이드가 시장에서 차지하는 비중이 매우 높다. 그 정도 매출을 램시마에도 기대해도 될까?

=램시마는 오리지널 약에 비해 30%이상이 저렴하다는 가격 경쟁력이 있다. 이에 따라 매출 규모는 30% 감소하겠지만, 신규시장의 창출 가능성을 기대하고 있다. 현재 항체 의약품은 비싼 가격 탓에 선진국을 중심으로 판매되고 있다. 전 세계 인구의 3분의 1정도만 해당한다고 볼 수 있다. 하지만 램시마는 그리스 중심의 신흥시장 등 새롭게 매출을 거둘 신규시장이 창출될 것을 고려한다면 매출은 상당히 커질 것이라고 본다.

▲허가를 받고 난 후에도 시판 문제가 남는다. 유럽에서의 가격 정책은?

= 지역별로 오리지널약 가격이 어떻든 30% 저렴한 가격 경쟁력 갖고 간다는 방침이다. 오리지널 약 가격이 내려갈 경우에 대한 의문이 있을 수 있지만 다국적 제약사가 가격을 내릴 여지가 많지 않다고 본다. 예를 들어 설명하면, 다국적 제약사 로슈 연매출의 52%는 3개의 항체 제품에서 나온다. 여기서 30% 가격 인하한다면 원가 변동없이 매출에 30% 줄어든다. 상당한 이익이 줄어든다는 뜻이다.

▲유럽 시장의 램시마 판매는 셀트리온이 직접 하나. 현지 제약사와 파트너십을 맺을 계획인지?

= 유럽 승인을 받으면 램시마를 비롯해 동일 제품이 제네릭 분야 1위 업체인 '호스피라'를 통해 상품명 '인플렉트라'라는 상품으로 동시 출시될 것이다. 유럽과 미국에서 셀트리온과 호스피라가 공동판권을 갖게 될 것이다. 램시마의 개발, 생산, 임상 등의 절차는 셀트리온이 수행했기 때문에 호스피라의 매출도 셀트리온 쪽으로 잡히게 될 것이다.

▲가장 먼저 판매되는 나라와 시점은?

= EMA에서 승인발표가 나면 유럽 30개 국가에 판매허가가 떨어지는데 2~3개월 걸릴 것이다. 특허로부터 자유로운 국가에 대해선 바로 판매에 들어갈 수 있을 것이다. 유럽 16개국이 해당된다. 나머지 국가들은 2014년 12월에 스위스, 이후 2015년 2월부터 나머지 13개 국가에서 판매된다.

▲주요 유럽 국가에서의 매출 발생이 지연되고 남미 등 개발도상국의 수요 증가할 것으로 보인다. 올해와 내년의 램시마 예상 매출은?

= 소아크롬병 때문에 레미케이트의 특허가 6개월 연장돼 만료 시점이 2015년 2월이다. 하지만 그전에 상당 수의 유럽국가에서 판매 가능하다. 주요 이머징 마켓의 수요가 상당히 큰 시장을 형성하고 있다. 올해 특허로부터 자유로운 나라에 5000~6000억원 매출을 예상하며 내년에는 1조5000억원, 그 이후 2조5000억원을 예상한다. 동일 효능에 신약 버금가는 약의 효능과 부작용 검증 30% 싸다면 구입하지 않는 게 이상하다고 생각한다.

또한 유럽은 금융위기로 재정적자 시달리고 있다. 헬스케어 예산문제 해결하는 데 있어 램시마가 가장 중요한 대안 중의 하나로 떠오르지 않을까. 조만간 1조원 이상 매출도 기대하고 있다. 이와 관련해 올해 10월쯤 미국에 류마티즘 학회에서 새로운 데이터 발표할 예정이다. 오리지널 약을 맞던 환자들을 대상으로 램시마로 대체 투여한 결과를 발표한다. 효과성 입증에 따라 매출 확대에 큰 기여할 것으로 보고 있다.

▲램시마의 국내 매출 수준은 어느 정도인가.

=지난해 국내 시장에는 11월말 출시됐으며, 레미케이드 대비 50% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 1·4분기 매출 크지 않지만 오리지널 약 환자가 램시마로 교체 투여되면 상당부분 늘어날 것으로 본다. 국내 TNF알파 억제제 투여 환자는 약 1만~1만2000명이다. 램시마 투여 환자는 약 3000~4000명으로 조사됐다.

▲지분 매각은 향후 어떻게 진행되는 건지 자세히 언급해달라.

= 지난 4월 16일 서정진 셀트리온 대표이사가 회사 지분을 매각하겠다고 발표한 바 있다. 그 당시 램시마의 유럽 승인을 받고 나면 매각을 추진하겠다고 했다. 그 점에 대해 변동된 바는 없다. 향후 한국 바이오 의약산업의 발전에 기여하고, 회사 발전에도 기여할 수 있도록 승인된 후 바로 매각 진행할 것이다. 오늘 행사의 목적은 램시마 승인과 관련한 것으로, (지분 매각건에 대해) 자세히 말씀드릴 수 없는 부분을 양해해달라.

▲외국계 제약사에 지분을 매각한다는 기존 방침은 변함없는 것인가.

= 다국적 제약사 여부보다는 회사와 흥정이 맞아야 할 것이다. 지분 매각 발표 이후 언론을 통해 많이 보도된 걸로 안다. 한국의 바이오 산업도 매우 중요하기 때문에 그 점도 고려해야 할 것이다. 기존에 밝힌 원칙에서 벗어나진 않되 다양한 전략적 방법을 검토할 것이다.

▲공매도 세력에 대해 지적했는데 최근에는 어떤가. 정부 당국에 대해 공매도 제재를 부탁한 이후 상황은?

=지난 4월 16일 발표 때는 공매도가 가진 순기능이나 정상적인 행위를 언급한 게 아닌, 불법적인 부분을 말씀드린 것이었다. 그 이후 정부가 공매도 세력에 대해 조사한다고 밝혔지만 아직까지 공식적으로 통보받은 바는 없고, 아는 사실이 없어 답변할 준비가 안됐다. 최근 공매도 공격은 많이 줄었다. 이제 회사가 정상적으로 대외업무를 해가면서 성장에 주력할 수 있을 것으로 본다.

▲셀트리온 주식담보 대출 상환은 어느 정도 진척됐는지. 램시마 재고 물량 처리는 어떻게 되나?

=램시마의 재고가 4700억원어치다. 이중 절반 정도가 승인 이후에 상당 부분 해소 될 것으로 본다. 지난 월요일에 셀트리온 2대주주인 테마섹이 추가로 주식을 매입해 그 매각 대금으로 주식담보 대출 상환한다고 밝힌 바 있다. 그때 100만주를 거래했고 오늘 나머지 15%까지 지분을 올렸다. 7월 중 차입금을 다 상환할 것이다. 최대주주의 차입금 규모는 약 1000억원 정도로 줄어들 것이다. 테마섹이 10.7%정도를 갖고 있었는데 추가로 하면서 4%정도 더 늘어난 것으로 보면 된다.



김보경 기자 bkly477@
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