[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 5일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 제품 판매 승인을 위한 임상시험 신청 서류를 제출했다고 밝혔다.

임상시험 계획서는 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.

이번 임상은 셀트리온이 한국과 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상시험 1, 3상 결과를 FDA로부터 인정받기 위한 가교 임상 역할을 하게 된다. 미국 내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지널 제품과 미국 오리지널 제품, 램시마간 약물 동력학적 동등성을 증명하는 간이 임상시험으로 진행될 예정이다. 즉, 미국시장 진출을 위한 소요기간과 비용을 줄일 수 있게 된 것이다.

셀트리온 측은 이번 임상에 최대 6개월이 걸려 내년 초쯤 FDA에 램시마에 대한 허가 서류를 제출할 수 있을 것으로 내다봤다. FDA의 의약품 허가 기간은 통상 1년이 소요되는 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "이번 램시마의 FDA에 대한 임상시험계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다"며 "유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 셀트리온이 미국시장을 가장 앞서 선점하게 되는 것"이라고 말했다.

램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조원에 이른다.




박혜정 기자 parky@
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