[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 인공유방 등 몸에 삽입하는 의료기기에 문제가 발생했을 때 신속히 회수할 수 있도록 '의료기기 통합안전관리시스템 시범사업'을 실시한다고 27일 밝혔다.

이 사업은 의료기기에 제조(수입)업체, 품목허가 등의 정보를 자동 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 부착해 의료기기 유통 이력을 실시한 모니터링한다. 이에 따라 의료기기 부작용이 발생해도 보건당국이 의료기기 생산부터 소비까지 실시간으로 확인, 빠르게 제품을 회수할 수 있다. 고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국과 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있다.

식약처는 올 12월까지 7억5000만원의 예산을 투입해 의료기기 통합안전관리시스템을 구축하고 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 유통 이력을 관리할 계획이다.

시범사업 대상은 인공유방을 비롯해 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등이다.

식약처 관계자는 "이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제가 발생했을 때 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이뤄질 것"이라면서 "앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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