[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 28일 유럽연합집행위원회(European Commission·EC)가 자사의 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여, 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 유럽연합(EU) 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 회사 측은 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가부터 판매에 들어갈 계획이다.

유럽연합집행위원회의 최종 승인은 EU 내 의약품을 판매하기 위한 마지막 절차다. 위원회는 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC), 허가사항, 제품설명서, 부작용 보고시스템 등에 대한 종합적인 검토를 거쳐 셀트리온이 의약품을 유럽에서 판매할 준비가 돼 있는지 확인했다.

셀트리온 관계자는 "이번 EC의 승인은 제품 론칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미"라며 "조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이루어지게 될 것"이라고 말했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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