[아시아경제 박혜정 기자]무좀·습진 등 피부질환 치료에 사용되는 경구용(먹는) '케토코나졸' 성분 의약품이 판매 중지됐다. 심각한 간 손상 부작용이 나타날 수 있다는 연구 결과에 따른 조치다.

식품의약품안전처는 11일 케토코나졸 성분을 함유한 경구용 항진균제 25개 품목을 판매중지하고 회수 조치를 내렸다.

판매 중지된 대상은 모두 25개 품목(25개사)으로 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다. 이중 카스졸정(씨엠지제약), 키토날정(셀트리온제약), 대원케토코나졸정(대원제약), 스마졸정(유영제약), 케토코즈정(서울제약), 코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 품목만 생산되고 있다. 지난해 생산실적을 더하면 9억원 가량이 된다.

다만, 비듬치료용 샴푸 니조랄, 무좀에 바르는 케토코나졸 크림 등은 제외된다. 식약처 의약품정보평가팀 관계자는 "케토코나졸 경구제를 제외한 크림, 연고, 샴푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상이 아니다. 허가된 효능 효과에 따라 계속 사용해도 된다"고 설명했다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보에 대한 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합 검토한 결과, 케토코나졸 제제가 간 독성이 심하고 대체 제제가 있다는 점 등을 고려해 실시됐다.

앞서 지난 7월 26일 FDA는 부작용을 이유로 들어 케토코나졸 제제를 진균감염(곰팡이 감염) 1차 치료제로 사용하거나 피부, 손·발톱의 진균감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한했다. 유럽 의약품청 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 케토코나졸 경구제의 위해성을 분석한 결과, 간 독성 위험이 다른 항진균제에 비해 높고 부작용 발생 위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없다며 유럽 내 판매 중지를 권고했다. 이를 토대로 식약처도 안전성 서한을 배포하고 진균감염증에 케토코나졸 경구제 사용을 원칙적으로 중지하라고 요청한 바 있다.

식약처 관계자는 "케토코나졸 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 때 의사 등 전문가와 상의해 필요한 경우 적절한 치료제로 전환하고, 의약 전문가는 전문의약품으로 판매되는 해당 제제를 사용하지 말 것"을 당부했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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