[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 11일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)에 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'(프로젝트명 CT-P13)의 제품 판매허가 신청을 냈다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다. 일본 내 허가 과정이 보통 1년 가량 소요되는 점을 감안할 때, 내년께 램시마를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

현재 일본 내 램시마의 오리지널 제품 시장 규모는 지난해 기준 약 1조원(900억엔)으로, 단일시장으로는 미국에 이어 두 번째로 크다.

니폰카야쿠 관계자는 "램시마가 출시되면 그동안 경제적인 어려움으로 치료를 받지 못했던 환자와 가족, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것"이라면서 "유럽 의약품청(EMA)에서 제품 허가가 난 만큼, 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 8월 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득했다. 빠르면 이달부터 순차적으로 유럽 판매가 시작된다.





박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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