[아시아경제 박혜정 기자]국민건강보험공단은 지난해 12월26일 열린 생물학적동등성(생동성) 시험조작과 관련한 손해배상 등 청구소송 상고심에서 대법관 전원이 "공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원(서울고등법원)에서 다시 심리·판단하라"고 판결했다고 9일 밝혔다.

제약사는 제네릭(복제약) 허가를 받으려면 오리지널과 생물학적으로 동등하다는 사실을 입증해야 하는데 이를 생동성시험이라고 한다. 대부분의 제약사들은 이 과정을 외부 전문기관에 의뢰한다. 그런데 2006년 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)이 이들 기관을 점검했더니 18개 기관에서 자료 조작 혐의가 발견됐다. 이에 따라 보건당국은 해당 의약품에 대한 허가를 취소하는 등의 조치를 취했다. 2008년까지 생동성시험 결과에 문제가 있다고 판단된 의약품은 총 104개 제약사, 307개 품목에 달했다.

공단은 이 조사결과를 바탕으로 2008~2009년 93개 제약사와 관련 시험기관을 상대로 42건의 손해배상청구 소송(864억원)을 제기했다. 시험 결과를 조작한 기관과 제약사에 공동 불법행위에 대한 책임을 물은 것이다. 하지만 2011년 11월 서울고등법원은 "행정처분 및 형사판결만으로 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 없고 구체적인 증명이 없다"며 원고 패소 판결을 내렸다. 시험기관의 불법행위가 확인되지 않은 만큼, 제약사에 대해서도 관여나 방조 혐의가 인정되지 않았다.

그러나 대법원은 이번 판결에서 형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없으면 민사판결의 유력한 증거자료가 된다고 전제한 뒤 "시험기관의 생동성시험 조작 행위로 인해 생동성 요건을 갖춘 것으로 판단한 형사판결을 근거로 불법해위에 해당된다"고 판시했다. 또 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민 보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 한다"며 "생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법에 해당해 비난 가능성이 매우 큰 위법 행위"라고 밝혔다.

이 같은 판결을 근거로 대법원은 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않았다는 이유로 책임을 묻지 않은 제약사에 대해서도 원심법원에 다시 심리·판단하라고 파기 환송했다.

공단 관계자는 "이번 대법원의 첫 판결로 의약품의 유통질서를 바로잡아 국민에게 양질의 의약품을 제공하고자 제기한 공단의 소송 취지의 정당성을 증명하게 됐다"며 "현재 진행 중인 대법원 및 하급심 진행사건 중 형사판결이 확정된 시험기관에 대해서는 공단의 승소가 예상된다"고 말했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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