[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) 2호 '허쥬마'가 품목 허가를 받았다. 항암제 분야의 세계 첫 번째 바이오시밀러다.

식품의약품안전처는 15일 셀트리온의 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)에 품목 허가를 내줬다. 적응증은 오리지널 제품과 동일한 유방암 및 전이성 위암이다.

지난해 6월4일 식약처에 품목 허가를 신청한 지 7개월 만에 허가를 받아낸 것이다. 회사 측은 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올 상반기부터 국내에서 판매할 수 있을 것으로 내다봤다.

허쥬마의 오리지널 제품인 허셉틴은 2012년 기준 약 7조원에 달하는 시장 규모를 가진 블록버스터 제품이다. 국내 규모는 800억원 규모로 추산된다. 현재 허셉틴의 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가를 받았다. 특히 중증질환인 항암제 분야에서 처음으로 바이오시밀러 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 깊다.

셀트리온 관계자는 "유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없다"면서 "당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

이로써 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러인 '램시마'에 이어 세계 두 번째 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 두 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다.

바이오시밀러는 최초 개발된 고가의 바이오의약품을 상대적으로 낮은 가격에 환자들에게 공급할 수 있다. 따라서 2006년 유럽연합(EU)이 성장호르몬 바이오시밀러 품목에 첫 허가를 내준 후 미국, 일본 등 주요국에서 활발히 개발하고 있다. 이번 허쥬마 발매에 따라 국내의 경우 오리지널인 허셉틴 가격이 30% 자동 인하된다.

셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품 개발 능력이 다시 한 번 입증됐다"며 "이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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