[베른(스위스)= 아시아경제 박혜정 기자]한국과 스위스 보건당국이 의약품·의료기기 분야 규제·평가 정보를 주고받는다. 단순한 상호 협력 차원을 넘어 거대한 유럽 시장 진출을 위한 주춧돌을 놓았다는 의미가 있다.

정승 식품의약품안전처장은 20일 오후 4시(현지시간) 스위스 베른에서 알라인 벨셋 스위스 연방 내무부 장관과 '치료용 제품 규제협력에 관한 양해각서'(MOU)를 체결했다. 지난해 11월 '제7회 세계 의약품 등 규제기관 정상회의'에서 스위스와 의약품 분야 MOU를 체결하기로 합의한지 두 달 만이다.

이에 따라 두 나라는 의약품(한약(생약)제제 포함)·의료기기 등 치료용 제품의 규제와 적합성 평가에 대한 정보를 교환하게 된다. 정보 교환 범위는 정책·실험실 검사·시판 전 평가·시판 후 감시·임상시험 규정·규제 요건 등을 포괄한다. 아울러 의약품 등 안전 관리 전문 분야에서 실질적인 인적 교류를 포함한 협력 활동에도 착수하기로 했다.

이번 협력은 유럽 지역의 의약품 분야 규제기관과 상호 협력 기반을 조성하기 위한 조치다. 노바티스·로슈 등 다국적 제약사를 보유한 스위스는 의약품이 연 수출액의 30%를 차지할 정도로 의약 강국으로 꼽힌다. 따라서 향후 유럽연합(EU) 국가와의 협력 확대 뿐만 아니라 국내 기업의 유럽시장 진출을 위한 교두보 역할을 해줄 것으로 식약처는 기대했다.

정승 식약처장은 "현재 국내 바이오기업이 세계 유수의 제약사와 어깨를 견주고 있는 상황"이라며 "이번 협력을 계기로 한국과 스위스 간 신뢰가 쌓여 임상시험, 인·허가를 인정하는 단계가 되면 국내 기업이 해외에 진출할 때 큰 힘이 될 것"이라고 말했다.

우기봉 국제협력담당관은 "아직 MOU 단계지만 향후 상호간 실사면제 등 국가 간 상호인증(MRA) 체결을 위한 선결 요건이라 할 수 있다"며 "의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에도 영향을 미칠 것으로 본다"고 했다.

한편 정승 처장은 21일 프랑스 파리로 이동해 도미노피 마라닌치 프랑스 국립의약품건강제품안전청장과 협력각서를 체결한다. 바이오의약품을 포함한 의약품·화장품·의료기기 분야에서의 정보 교환과 협력을 주요 내용으로 한다.




베른(스위스)= 박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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