스마트폰에 심장박동을 측정하는 센서를 달면 통신기기인가, 의료기기인가? '규제공화국' 대한민국 정부의 현재 규정으론 의료기기다. 식품의약품안전처의 안전규제 허가를 받지 않고선 만들어 팔 수 없다. 삼성전자가 지난달 세계 최대 규모 이동통신산업 전시회 모바일월드콩그레스 2014에서 선보인 스마트폰 갤럭시S5와 손목시계형 웨어러블 기기 '기어 피트'가 그런 경우였다. 선진국들은 이동하거나 운동하며 심박 기능을 체크하는 수준의 기기는 의료기기로 관리하지 않는다.
　
다행히 어제 식약처가 규제의 일단을 걷어냈다. 운동ㆍ레저 목적의 심박ㆍ맥박수계는 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시 개정안을 행정예고했다. 그러나 심박수 외에 혈당 체크, 메디컬 센서 등 융합형 모바일 헬스기기는 여전히 규제 대상이다. 삼성전자는 갤럭시S5와 기어 피트에 넣으려던 산소 포화도 측정 기능은 포기한 채 심박수 측정만 가능하게 만들기로 했다. 그나마 규정 개정에 25일 정도 걸려 다음 달 중순에야 시판할 수 있다.
　
융합형 스마트 헬스케어 및 의료기기 산업의 발달을 가로막는 일은 그전에도 있었다. LG전자는 2004년 혈당 측정과 투약 관리가 가능한 당뇨폰을 개발했으나 의료기기로 인허가를 받아야 하는 부담 때문에 포기했다. 식약처는 지난해 전립선특이항원 수치를 입력하면 향후 전립선암 발생률을 알려주는 모바일 애플리케이션(서울대병원 정창욱 교수 개발)의 유통에 제동을 걸었다.
　
헬스케어는 모바일과 빅데이터, 사물인터넷이 융합하면서 급성장할 유망 산업으로 꼽힌다. 퀄컴 등 글로벌 정보통신기술(ICT) 기업들이 발빠르게 움직이고 있다. 화웨이 등 중국 업체도 손목형 헬스기기를 내놓으며 추격하고 있다. 우리나라만 변화를 따라가지 못하는 낡은 규제로 첨단기술과 산업 간 융합의 발목을 잡고 있는 것은 아닌지 돌아볼 때다.
　
정부와 의료계가 시범사업을 실시한 뒤 확대하기로 합의한 원격진료도 융합형 스마트 의료기기의 발달이 뒷받침해야 성공할 수 있다. 입으로만 창조경제와 성장동력 발굴을 외쳐선 안 된다. 20일로 늦춰진 대통령 주재 규제개혁회의에서 헬스기기를 어느 수준까지 의료기기로 보고 관리할 것인지부터 끝장토론해 결론 내라.





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