[아시아경제 지연진 기자]국내 제조 의료기기의 임상시험 건수는 대폭 늘어난 반면 수입 의료기기는 감소했다.

21일 식품의약품안전처가 발표한 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 현황 조사 결과를 보면 총 승인건수는 77건으로 집계됐다. 전년도 76건과 비슷한 수준이다.

하지만 국내 제조 의료기기의 임상 건수는 63건으로, 2011년 28건, 2012년 40건에서 해마다 큰 폭으로 증가하고 있다. 반면 수입 의료기기는 2012년 36건에서 지난해 14건으로 줄었다.

특히 국내 제조 의료기기의 경우 연구자용 임상 건수는 큰 변화가 없는 데 반해실제 제품 허가를 위한 임상시험 건수는 전년도 30건에서 지난해 53건으로 크게 늘었다.
　
식약처는 "이 같은 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외 진단분석기용 시약의 임상시험이 크게 증가했고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문"이라고 밝혔다.

의료기기 유형별로는 '기구ㆍ기계류'가 36건(46%), '의료용품류' 27건(35%), '체외진단용시약류' 15건(19%) 순으로 많았고, 품목별로는 '인체조직 및 기능 대치품'이 17건으로 가장 많았다.
　



지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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