[아시아경제 지연진 기자]오는 8월부터 어린이용 의약품 사용법에 의약품 관리가 깐깐해진다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입에 따라 의약품 안전관리를 강화하는 내용의 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안이 지난달 30일 행정예고됐다.

개정안은 의약품의 용기나 포장에서 유해물질이 검출되지 않았다는 점을 입증하는 안전성 시험 자료를 의무적으로 제출하도록 했다. 또 동물성 성분을 이용하기 위해선 성분내 바이러스가 들어있지 않다는 자료와 유산균 약품의 경우 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석 결과도 제출하도록 했다.

어린이가 복용하는 의약품은 재심사 대상으로 지정해 판매 후에도 안전성을 확보하도록 하고, 포장이나 첨부문서에 연령별이나 체중별로 구분한 용법과 용량을 표로 만들어 게시하도록 했다.

복제약품에 대한 신뢰를 높이기 위해 오리지널약과 비교해 체내에서 분해되는 속도와 양 등을 비교할 수 있는 '약동학 시험'에도 자료의 변조를 방지하고 기록을 유지할 수 있는 자료를 제출하도록 했다. 이미 허가된 동일 제품이 있어도 사용기한 설정을 위한 안정성 시험을 추가로 실시하고 입증 자료도 내도록 했다.

또 내년 의약품상호실사협력기구에 가입하기 위해 수출용 의약품에도 GMP 적용을 의무화된다. 다만 외국에서 오래 사용돼 안전성과 유효성을 인정받은 일반의약품은 국내 품목 허가에서 임상시험 자료 제출을 면제받도록 했다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대와 제네릭 의약품의 신뢰성을 강화하고 국제 조화를 위한 제도를 정비해 의약품 안전 관리가 강화될 것"이라고 말했다.




지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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