[아시아경제 이창환 기자] 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러(바이오복제약) 제품인 램시마의 미국 허가절차에 착수할 것이라고 2일 밝혔다.

셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1,3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

이번 미국시장 진출을 위한 허가절차는 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 프로세스를 진행한다는 데 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월에 시작해 지난 4월에 종료했으며 최근 최종 결과분석보고서 초안을 받았다.

미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약 그리고 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

셀트리온은 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사인 얀센바이오텍(舊센토코)이 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라고 말했다.

램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원 가량 판매되었으며 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다. 그리고 미국은 보험사가 제약사와 약가협상을 통해 약을 선택해서 공급하기 때문에 특허가 만료되면 비싼 오리지널의 시장점유율이 급격히 떨어진다.

지난 2009년 IMS 헬스데이터가 공개한 각 나라별 제네릭 의약품 처방 비중에 따르면 미국은 89%로 제네릭 의약품 처방 비중이 가장 높았다. 따라서 세계 최대시장인 미국진출이 빨라지면 제품의 매출성장에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

최근에는 미국이 유럽과 달리 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러 도입에 부정적일 것이란 일각의 우려도 해소되는 양상을 보이고 있다. 보험재정압박이 갈수록 심각해지면서 지난 2010년 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신 법)을 제정했으며 2012년 바이오시밀러허가가이드라인 초안(draft)를 공개하는 등 항체바이오시밀러의 도입을 위한 제도적 틀을 마련했다.

지난 2월에는 미연방통상위원회(U.S. Federal Trade Commission)가 개최한 워크숍에서 보험사들과 소비자단체가 오리지널약 개발사들의 바이오시밀러 도입저지를 위한 로비활동을 공개적으로 비판하고 조속한 바이오시밀러 도입을 촉구하는 발언을 쏟아내기도 했다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라 말했다.



이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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