[아시아경제 지연진 기자]동아에스티(대표이사 박찬일)는 미국 식품의약국(FDA)이천연물신약인 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 대한 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다.

이번 임상 승인은 지난해 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.

모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발 과제’에 선정돼 진행 중이다.

이번 임상2상은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료 될 예정이다.

미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.

모티리톤은 위염치료제 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아에스티의 자체개발 3호 신약이며, 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있다.

기존의 위장관 운동 촉진제가 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능에 그친 것에 비해 모티리톤은 위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려가는 기능과 위가 음식물을 잘 받게하는 기능을 개선해준다. 또 위에 불쾌감을 없애는 등 복합작용으로 위장기능을 개선시킨다.

동아에스티 제품개발연구소장 손미원 상무는 "천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것이다"며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.




지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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