[아시아경제 이창환 기자] 셀트리온은 지난 15일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 미국허가를 위해 진행한 가교임상결과를 포함해 5편의 램시마 관련 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

17일 오후에는 별도의 심포지엄을 열어 램시마의 장기치료결과와 실제 진료에서 램시마를 사용한 노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수의 임상사례도 발표했다.

램시마의 미국허가를 위한 가교임상은 건강한 성인 200여명을 무작위로 3개군에 배정해 각 군에 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약을 투여해 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다.

이 임상은 오리지널약도 유럽에서 판매되는 것과 미국에서 판매되는 것이 차이가 있을 수 있는 바이오 의약품의 특성 때문에, 유럽에서 판매되는 오리지널약과 램시마를 비교한 허가임상결과를 미국허가 검토 시 미국 오리지널약과 비교한 임상과 동일하게 간주할 수 있는지를 확인하기 위해 고안됐다.

임상진행 결과 세 군은 80~125% 범위 안에서(90% 신뢰구간) 서로 동등했다. 부작용의 경우 세군에서일반적인 이상반응 범주(Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0)상 경미한 부작용(grade1)이 대부분이었으며 세 군에서 유사했다.

캐나다 토론토대학 교수이자 캐나다류마티스연구회 회장인 에드워드 키스톤 교수가 좌장을 맡아 진행한 별도의 심포지엄에는 300명 이상이 운집해 성황을 이뤘다고 회사 측은 설명했다. 질문 답변 시간에는 임상결과에 대한 질문 외에도 미국 허가 및 판매 예상일정에 대한 질문이 쏟아져 현지 의사들의 램시마에 대한 관심을 짐작케 했다고 덧붙였다.

키스톤 교수는 “셀트리온은 류마티스 질환 치료영역에서 많은 새로운 가치를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

미국의 허가 및 발매 일정에 대한 질문에 대해 셀트리온은 “현재 진행중인 특허소송의 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 FDA의 검토결과를 받아 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 답변했다. 셀트리온은 지난 8월 미국 허가를 신청했으며 이에 대한 FDA의 검토는 통상적으로 1년가량이 소요된다.

램시마가 미국에서 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점적으로 판매하게 된다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 묻는 특허소송을 진행 중이다.

미국은 지난해 램시마의 오리지널의약품 기준으로 4조원, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장으로 전세계 시장의 절반을 차지한다.

또한 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 유통구조다. 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%가량으로 압도적이다.

한편 미국류마티스학회는 유럽류마티스학회와 더불어 전세계 약 1만5000여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대의 류마티스 학회 중 하나이다.



이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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