[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 제약사가 원료의약품을 수출할 때마다 제출해야 하는 '품질관리기준(GMP) 서면확인서' 면제를 EU에 신청했다고 8일 밝혔다.

원료의약품 GMP 서면확인서는 EU로 수출되는 원료의약품이 EU GMP와 같은 기준으로 관리되고 있다는 것을 확인하는 증명서다. 우리나라는 지난해 7월부터 GMP 확인서를 반드시 제출하고 있지만, 이번에 EU가 우리나를 면제국으로 등록하면 이를 면제받게 된다.

지난해 기준 EU에 대한 의약품 수출규모는 3981억원으로, 이 가운데 81%인 3213억원이 원료의약품이다.

EU는 식약처가 제출한 신청서를 검토하고 현장검토한 뒤 우리나라의 면제국 등재 여부를 결정한다. 현재 면제국은 스위스와 호주, 일본, 미국 등 4개국에 불과하며 이스라엘과 싱가포르, 뉴질랜드 등은 평가가 진행 중이다.







지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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