[아시아경제 조태진 기자]식품의약품안전처는 10일 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 전년대비 20% 감소한 63건을 기록했다고 밝혔다.

임상시험 승인건수는 2010년 38건에서 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 꾸준히 증가해왔다.

국산 의료기기에 대한 임상시험계획 승인건수는 56건, 수입 의료기기 임상시험 건수는 7건으로 전년도보다 각각 12%, 50% 줄었다.

특히 2013년까지 활발히 이뤄진 조직수복용생체재료, 이른바 성형용 필러의 임상 승인 건수가 2013년 12건에서 지난해 1건으로 크게 줄어들며 감소세를 주도했다.

반면 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가해 치료하는 기구인 '이학진료용기구'에 대한 임상은 4건에서 10건으로 늘어났다. 또 국산 의료기기 임상시험 중 순수 연구목적의 연구자 임상시험은 2013년 10건에서 지난해 21건으로 증가했다.

한편 임상시험의 수도권 집중 현상은 작년에도 이어져 전체 임상의 79%가 서울(66%)과 경기인천(13%) 지역의 임상시험 기관에서 진행됐고, 특히 매출액 상위 5개 대형병원의 점유율이 48%에 달했다.



조태진 기자 tjjo@asiae.co.kr
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