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제약산업 경쟁력 제고 방안…어떤 내용 담겼나
최종수정 2012.01.06 10:45 기사입력2012.01.06 10:45
[아시아경제 신범수 기자]한미 자유무역협정(FTA) 발효와 일괄 약가인하로 제약산업 경쟁력이 약화될 것에 대비, 정부가 중장기적 제약산업 발전방안을 마련해 발표했다. 될성부른 업체에 지원을 집중해 글로벌 제약사로 육성하겠다는 것인데, 당사자인 제약업계는 "실효성 없는 공약(空約)일 뿐"이라며 시큰둥한 반응을 보이고 있다.
◆10년내 글로벌 신약 10개 발굴
정부가 제시한 큰 그림은 2020년까지 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하는 제약사 12곳을 키워내겠다는 것이다. 이 과정에서 글로벌 신약 10개를 개발하고 세계 수출시장 점유율을 현재 0.2%(2010년)에서 5.4%까지 끌어올린다는 계획이다. 방법은 혁신형 제약기업 선정, 그리고 이들에 대한 집중적 정책 지원이다.
첫 걸음은 올 4월 '혁신형 제약기업' 인증에서 시작한다. 신청 대상은 ▶매출액 1000억원 이상이며 연구개발비 5% 이상 지출하는 제약사 ▶매출액 1000억원 미만이면서 연구개발비 7% 이상 또는 50억원 이상 지출 제약사 ▶미국 또는 유럽연합 기준(cGMP) 생산시설 보유 기업이면서 연구개발비 3% 이상 지출 기업 등이다.
2010년을 기준으로 이 기준에 부합하는 제약사는 동아제약, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 종근당, LG생명과학, 보령제약, 한미약품, 일동제약, 유나이티드제약, 일양약품, 한올바이오파마, 환인제약, 안국약품 정도다.
여기에 선정되면 약가우대ㆍ세제지원ㆍ금융지원ㆍ신약개발 R&D 지원 등 4가지 지원책을 받을 수 있다. 세부적인 지원 내용은 지난해 복지부가 일괄 약가인하 정책을 마련하면서 발표된 것과 크게 다르지 않다.
◆임상시험 비용 건보비로 지원 등 혜택
지원안을 보면 혁신형 제약기업의 경우 신약에 대한 약가를 우대하고 제약사간 합병 시 특례 요건을 완화해주는 방안도 추진하기로 했다. 또 여신지원 확대(1000억원 까지)와 정부의 연구개발사업에 우선 참여시키는 방안도 포함됐다.
혁신형 제약기업이 신약개발을 위해 임상3상을 진행할 때 대조군의 약품비를 건강보험에 적용시키는 방안도 검토하기로 했다. 임상3상에선 환자를 두 그룹으로 나눠 기존 약제와 신약을 투여해 효과를 비교하는데, 기존 약제는 제약사 비용이 아닌 건강보험 재정에서 내준다는 것이다.
하지만 사기업의 제품개발 비용에 국민의 보험료가 쓰이는 데 대한 반감 때문에 이 방안이 현실화 될 지는 아직 미지수다.
◆제약사 3개 유형으로 구분해 차별화 지원
혁신형 제약기업을 우대해 이들이 경쟁력을 확보하면, 정부는 제약사를 3개 종류로 나눠 차별화된 지원책을 제공한다. '전문제약기업', '글로벌 제네릭(복제약) 기업', '글로벌 메이저 기업' 등이다.
전문제약기업은 특정 질환이나 희귀의약품에 특화된 제약회사를 말한다. 바이오 분야에 장점을 가진 미국의 '암젠', '길리어드' 등을 모델로 했다. 글로벌 제네릭 기업은 복제약과 원료의약품에 특화된 회사다. 인도의 세계적 복제약 회사 '테바'가 모델이다. 글로벌 메이저 기업은 세계 50위권내의 제약사를 말한다.
전문제약기업이 개발한 희귀의약품이나 개량신약에 대해선 독점 판매기간 부여를 추진하고, 글로벌 제네릭 기업에 대해선 대량생산시설 설치 및 운영자금 지원을 활성화하며, 신약의 특허를 무력화 할 경우 6∼12개월 간 시장독점권을 부여하기로 했다.
중동ㆍ아프리카 시장 등으로 해외진출을 고려하면 정부가 나서 해당 국가와 양해각서(MOU)를 추진하는 등 돕기로 했다.
◆제약업계 "피부에 와닿지 않는 정책"
정부의 원대한 계획에도 불구, 제약업계의 반응은 '미지근'하다. 이번 대책의 배경이 된 한미FTA, 일괄 약가인하의 충격은 불 보듯 뻔한데, 각종 지원책은 다소 '먼훗날' 이야기이기 때문이다.
제약업계 관계자는 "당장 4월부터 복제약 가격이 예전의 53%로 인하돼 업계 전체로 2조원에 가까운 피해가 예상된다"며 "이 제도에 대한 손질이 아니라면 큰 의미가 없다"고 말했다.
현재 제약업체들은 일괄 약가인하 내용이 담긴 약사법 고시 개정안에 대해 효력정지 가처분 신청을 내기 위해 법률 검토를 진행하고 있다.
또 다른 관계자는 "글로벌 신약은 정부의 지원자금 몇백억원으로 탄생하는 게 아니다"라며 "기본적으로 제약회사들이 연구개발 자금을 마련할 수 있도록 정상적인 영업활동이 가능한 산업 환경을 마련해줘야 한다"고 말했다.
신범수 기자 answer@
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◆10년내 글로벌 신약 10개 발굴
정부가 제시한 큰 그림은 2020년까지 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하는 제약사 12곳을 키워내겠다는 것이다. 이 과정에서 글로벌 신약 10개를 개발하고 세계 수출시장 점유율을 현재 0.2%(2010년)에서 5.4%까지 끌어올린다는 계획이다. 방법은 혁신형 제약기업 선정, 그리고 이들에 대한 집중적 정책 지원이다.
첫 걸음은 올 4월 '혁신형 제약기업' 인증에서 시작한다. 신청 대상은 ▶매출액 1000억원 이상이며 연구개발비 5% 이상 지출하는 제약사 ▶매출액 1000억원 미만이면서 연구개발비 7% 이상 또는 50억원 이상 지출 제약사 ▶미국 또는 유럽연합 기준(cGMP) 생산시설 보유 기업이면서 연구개발비 3% 이상 지출 기업 등이다.
2010년을 기준으로 이 기준에 부합하는 제약사는 동아제약, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 종근당, LG생명과학, 보령제약, 한미약품, 일동제약, 유나이티드제약, 일양약품, 한올바이오파마, 환인제약, 안국약품 정도다.
여기에 선정되면 약가우대ㆍ세제지원ㆍ금융지원ㆍ신약개발 R&D 지원 등 4가지 지원책을 받을 수 있다. 세부적인 지원 내용은 지난해 복지부가 일괄 약가인하 정책을 마련하면서 발표된 것과 크게 다르지 않다.
◆임상시험 비용 건보비로 지원 등 혜택
지원안을 보면 혁신형 제약기업의 경우 신약에 대한 약가를 우대하고 제약사간 합병 시 특례 요건을 완화해주는 방안도 추진하기로 했다. 또 여신지원 확대(1000억원 까지)와 정부의 연구개발사업에 우선 참여시키는 방안도 포함됐다.
혁신형 제약기업이 신약개발을 위해 임상3상을 진행할 때 대조군의 약품비를 건강보험에 적용시키는 방안도 검토하기로 했다. 임상3상에선 환자를 두 그룹으로 나눠 기존 약제와 신약을 투여해 효과를 비교하는데, 기존 약제는 제약사 비용이 아닌 건강보험 재정에서 내준다는 것이다.
하지만 사기업의 제품개발 비용에 국민의 보험료가 쓰이는 데 대한 반감 때문에 이 방안이 현실화 될 지는 아직 미지수다.
◆제약사 3개 유형으로 구분해 차별화 지원
혁신형 제약기업을 우대해 이들이 경쟁력을 확보하면, 정부는 제약사를 3개 종류로 나눠 차별화된 지원책을 제공한다. '전문제약기업', '글로벌 제네릭(복제약) 기업', '글로벌 메이저 기업' 등이다.
전문제약기업은 특정 질환이나 희귀의약품에 특화된 제약회사를 말한다. 바이오 분야에 장점을 가진 미국의 '암젠', '길리어드' 등을 모델로 했다. 글로벌 제네릭 기업은 복제약과 원료의약품에 특화된 회사다. 인도의 세계적 복제약 회사 '테바'가 모델이다. 글로벌 메이저 기업은 세계 50위권내의 제약사를 말한다.
전문제약기업이 개발한 희귀의약품이나 개량신약에 대해선 독점 판매기간 부여를 추진하고, 글로벌 제네릭 기업에 대해선 대량생산시설 설치 및 운영자금 지원을 활성화하며, 신약의 특허를 무력화 할 경우 6∼12개월 간 시장독점권을 부여하기로 했다.
중동ㆍ아프리카 시장 등으로 해외진출을 고려하면 정부가 나서 해당 국가와 양해각서(MOU)를 추진하는 등 돕기로 했다.
◆제약업계 "피부에 와닿지 않는 정책"
정부의 원대한 계획에도 불구, 제약업계의 반응은 '미지근'하다. 이번 대책의 배경이 된 한미FTA, 일괄 약가인하의 충격은 불 보듯 뻔한데, 각종 지원책은 다소 '먼훗날' 이야기이기 때문이다.
제약업계 관계자는 "당장 4월부터 복제약 가격이 예전의 53%로 인하돼 업계 전체로 2조원에 가까운 피해가 예상된다"며 "이 제도에 대한 손질이 아니라면 큰 의미가 없다"고 말했다.
현재 제약업체들은 일괄 약가인하 내용이 담긴 약사법 고시 개정안에 대해 효력정지 가처분 신청을 내기 위해 법률 검토를 진행하고 있다.
또 다른 관계자는 "글로벌 신약은 정부의 지원자금 몇백억원으로 탄생하는 게 아니다"라며 "기본적으로 제약회사들이 연구개발 자금을 마련할 수 있도록 정상적인 영업활동이 가능한 산업 환경을 마련해줘야 한다"고 말했다.
신범수 기자 answer@
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